针对目前下肢残疾人口数量不断增加,康复训练器械需求逐步加大的情况,下肢助行外骨骼机器人作为一种智能化康复医疗设备,逐渐开始应用于现代康复医学中。在医疗器械规范中,设备可靠性是极为重要的指标,其对设备的正常运行甚至使用者的安全有着重大的影响。因此,对外骨骼进行可靠性分析具有重要意义。FMECA(故障模式影响及危害性分析)和FTA(故障树分析)相结合作为一种有效的可靠性保证技术,可以通过分析故障模式对系统的影响及故障因素的内在联系,找到系统设计缺陷和薄弱环节,从而有针对性地加以改进,提高外骨骼系统的可靠性。本文将应用FMECA和FTA对某一下肢助行外骨骼机器人进行可靠性分析,具体的工作内容总结如下:(1)对下肢助行外骨骼机器人的结构组成和工作原理进行分析,将整个系统划分为四个子系统,在此基础上,建立系统的可靠性模型;根据FMECA原则与实际情况,对四个子系统划分约定层次,并绘制结构功能对应关系图。(2)根据收集的故障模式数据,建立适用于下肢助行外骨骼机器人的危害性评判准则。结合FMECA原理,对下肢助行外骨骼各种故障模式的原因和影响进行分析,输出FMECA表格。依据FMECA分析结果,指出各子系统中高风险的故障模式,并提出相应的改进措施。(3)对下肢助行外骨骼的四个子系统分别进行故障树建模,找出故障因素之间的内在联系。并进行定性分析,结果表明每个子系统故障树中的最小割集的阶数均为一,底事件为单点故障,都应采取补偿措施尽力避免。同时,针对下肢助行外骨骼系统故障树底事件可靠性数据缺乏而无法采用传统FTA定量分析方法的情况,本文利用模糊FTA对故障树进行定量分析,计算模糊发生概率和重要度,得到各子系统中导致顶事件的主要因素。通过上述的分析工作,得到了下肢助行外骨骼机器人的高风险故障模式与薄弱部位,这为外骨骼系统改进及可靠性提升提供了一定的参考依据。