目的:提取并总结糖尿病患者低血糖相关因素;构建糖尿病患者低血糖风险评估模型,并对构建的模型进行评价。方法:本研究包括四个部分:1.系统评价:以“糖尿病患者低血糖危险因素”为主题进行系统评价及Meta分析,总结糖尿病患者低血糖的危险因素,获得糖尿病患者低血糖危险因素初始问卷。2.质性访谈:对糖尿病患者及临床医护人员进行质性访谈,补充可能的低血糖危险因素。3.德尔菲法:就“糖尿病危险因素”进行德尔菲函询,对函询结果进行分析,结合科研小组讨论,补充、删除、修改危险因素条目,形成糖尿病患者低血糖危险因素问卷。4.队列研究:采用整群抽样的方法,于2019年4月～2019年9月对天津市某三甲糖尿病专科医院的糖尿病患者进行抽样,对符合纳入排除标准的患者进行基线资料收集及低血糖事件随访;通过Logistic回归对数据进行分析,验证相关因素,形成糖尿病患者低血糖风险评估模型,并对模型进行评价。结果:1.系统评价:最终纳入43个研究、53篇参考文献,共八个相关因素纳入Meta分析,分别为年龄、性别、低血糖史、磺脲类降糖药的使用、使用胰岛素、肾脏疾病、周围神经病变及心血管病变。对其他低血糖危险因素进行质性分析。系统评价过程中纳入的危险因素作为低血糖危险因素初始问卷条目。2.质性访谈:在本阶段,共获得十二个低血糖危险因素作为补充。结合系统评价结果,经过科研小组讨论,最终确定25个低血糖危险因素条目。3.专家函询:在25个低血糖危险因素条目的基础上,制作专家函询问卷。通过两轮专家函询,最终删除3个相关因素条目,修改3个条目,合并1个条目的4项内容,补充4个条目,形成最终的糖尿病患者低血糖危险因素问卷。4.队列研究:29.19%的患者在三个月时发生低血糖,37.80%的患者在半年时发生低血糖。根据数据分析结果构建三个月及半年的低血糖风险评估模型。三个月模型包含的变量为近一年低血糖史、胃肠道疾病、使用胰岛素、使用噻唑烷二酮类降糖药、抑郁、近三月改变降糖方案、BMI、年龄≥65周岁;绘制ROC曲线下面积(AUC)为0.703,YI最大处为临界点0.310,此时灵敏度为0.629,特异度为0.649;基于Bootstrap,估计C-index为0.702,说明模型具有良好的内部效度。半年模型包含的变量为年龄≥65周岁、使用胰岛素、近一年低血糖史、肝脏疾病、抑郁、近三月改变降糖方案及低血糖恐惧水平;绘制6个月糖尿病患者低血糖风险评估模型的ROC曲线,AUC=0.698,YI=0.315,敏感度为0.781,特异度为0.516。校准曲线显示该模型与实际情况相似。决策曲线显示,三个月低血糖风险评估模型及半年模型的临床净收益明显。结论:本研究构建了8-变量三个月低血糖风险评估模型、7-变量半年低血糖风险评估模型,且两个模型的内部效度、校准度均良好。