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目的:观察乳积方联合朔望灸对无瘤状态的三阴乳腺癌(Triple-negative breast cancer TNBC)患者免疫功能以及生活质量的影响,同时观察药物的安全性。方法:采用前瞻随机对照研究的方法,以规范治疗后无瘤状态的I-III期TNBC患者为研究对象。将入组病人按随机数字表法随机分成两组,其中实验组纳入27例,采用乳积方辨证施治联合朔望灸治疗;对照组纳入26例,采用乳积方辨证施治。治疗1年后,随访患者心、肝、肾功能及不良事件发生情况,观察并分析患者治疗前后的免疫功能指标、汉密尔顿抑郁量表评分、生活质量FACT-B量表评分的变化以及评估药物的安全性。结果:1、对照组治疗后CD3+、CD4+/CD8+、Ig A、Ig M值较治疗前上升,CD8+值则较治疗前降低,差异均具有统计学意义(P<0.05)。2、实验组治疗后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、Ig A、Ig M值较治疗前上升,CD8+值较治疗前降低,差异均具有统计学意义(P<0.05),3、实验组治疗后CD4+、CD4+/CD8+、Ig M水平高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。4、对照组治疗后生活质量FACT-B量表总评分、情感状况领域、功能状况领域及附加关注领域评分较前提高,差异具有统计学意义(P<0.05)。5、实验组治疗后生活质量FACT-B量表总评分、情感状况领域、生理状况领域、功能状况领域以及附加关注领域的评分较前提高,抑郁量表评分较前降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。6、实验组与对照组在生活质量FACT-B量表各领域、抑郁量表的评分均无明显差异(P>0.05)。通过分层分析发现,治疗前实验组与对照组的III期患者生活质量总评分均低于I期患者,差异具有统计学意义(P<0.05)。在治疗后各分期均获得生活质量总评分的提高,差异具有统计学意义(P<0.05)。而且治疗后各分期间生活质量未见统计学差异(P>0.05)。7、治疗过程中两组均未见骨髓、心、肝、肾功能损害,但实验组存在5例可逆的皮肤病变不良反应事件,4例为1级皮肤病变,1例为2级皮肤病变,总发生率为18.52%,两组在不良反应事件发生率上差异无统计学意义(P>0.05)。结论:乳积方联合朔望灸可以改善TNBC患者的免疫功能,改善各期患者的生活质量,缓解患者的抑郁程度,且在提高CD4+、CD4/CD8+、Ig M疗效方面优于单纯运用乳积方治疗,同时临床运用安全性较好。