目的：根据中医消渴病机“阴虚为本,燥热为标”的理论及我们前期的研究,以古方“三黄泻心汤”为基础自拟“清化方”,观察清化方对糖尿病患者内皮细胞功能的影响,从而为运用中药早期预防糖尿病患者心血管疾病的发生提供依据。 方法：采用随机平行双盲安慰剂对照的方法。将60例2型糖尿病患者随机分为两组(每组各30例),在维持其原有的治疗基础上,分别给予清化方或安慰剂,每日2次,疗程8周。于治疗前及治疗后第2、4、6、8周各访视一次。观察治疗前后两组内皮依赖性血管舒张功能、HOMA-IR、ET、NO、FFA、vWF等的改变情况。8周后揭盲,进行数据统计处理。 结果：清化方组脱落1例,剔除1例,共有28例；安慰剂组脱落2例,共有28例。治疗8周后,与安慰剂组比较,清化方可明显改善糖尿病患者的内皮依赖性血管舒张功能(肱动脉内径变化率,治疗前13.53±4.62％,治疗后16.40±4.72％,治疗前后比较P<0.05)、提高患者的胰岛素敏感性(HOMA2 IR,治疗前中位数1.30,治疗后中位数1.00,治疗前后比较P<0.05)并促进NO的分泌(总NO浓度,治疗前327.95±135.44 μmol/L,治疗后427.10±174.19μmol/L,治疗前后比较P<0.01)、抑制ET的分泌(ET浓度,治疗前162.82±26.55pg/ml,治疗后156.40±49.02pg/ml,治疗前后比较P>0.05),清化方可以改善糖尿病患者的临床症状(临床症状积分,治疗前15.86分,治疗后8.61分,治疗前后比较P<0.05);两组治疗前后在空腹血糖、HbA1c、超敏-CRP、FFA、vWF等指标的改变方面没有显著差异。 结论：1.与安慰剂比较,清化方可以明显改善糖尿病患者的内皮依赖性血管舒张功能。2.清化方改善糖尿病患者血管内皮功能的机理可能与其改善患者的胰岛素抵抗、调节NO和ET的分泌有关。3.本研究证实中医清热法可以指导临床早期干预糖尿病心血管疾病。