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1目的为儿童中药临床标准化试验设计提供方法学设计借鉴与指导,增加不同临床试验结果之间的比较的可行性,也为《儿童咳嗽变异性哮喘中药临床试验设计与评价技术指南》的制定提供可靠的文献依据。2方法按照拟定的检索策略,计算机检索中国期刊全文数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库、中国临床试验注册中心、Embase、Pubmed、Cochrane Library1991年-2020年的儿童咳嗽变异性哮喘随机对照试验的相关文献,同时手工检索专业资料、相关杂志以及互联网上的资料。将搜索到的文献导入Note Express文件管理软件进行筛重,根据文献纳入及排除标准对余下文献进行初筛和复筛,纳入人群为18岁以下,干预措施为中、西药药物治疗,改良Jadad量表评分≥4分,语种限定为英文或中文。3结果共检索出3746篇文献,纳入23篇文献,其中随机对照试验报告19篇,方案4篇。归纳、提炼出10个基本要素:（1）临床定位:23项研究中,以缓解咳嗽症状为主14项（60.87%）,控制病情为主7项（30.43%）,1项同时具备上述指标,预防典型哮喘为主1项（4.35%）:（2）试验总体设计:22项研究均采用阳性药对照（95.65%）,1项研究采用安慰剂对照（4.35%）,3项包括安慰剂（13.04%）;双盲设计3项（13.04%）,单盲设计2项（8.70%）,开放性设计2项（8.70%）,未提及盲法16项（69.56%）;多中心7项（30.43%）,单中心16项（69.57%）;1项研究进行样本量估算（4.35%）;差异性检验22项研究（91.30%）,优效性检验2项（8.70%）。（3）诊断标准:23项研究的西医诊断标准中,具有明确来源者20项（86.96%）,符合者3项（13.04%）,包括2007年、2008年、2009年及2013年版《儿童慢性咳嗽诊断与治疗指南》8项（40.00%）、1998年、2008年、2016年版《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》13项（65.00%）、“2006美国胸科医师学会慢性咳嗽临床实践指导方针”1项（5.00%）;15项国内中医药研究,4项具有明确中医诊断标准者（26.67%）,《中医儿科学》、《中医诊断与鉴别诊断学》、《中医儿科临床诊疗指南·小儿咳嗽变异性哮喘（制订）》、《中医病证诊断疗效标准》各1项（6.67%）;具有明确中医辨证标准者11项（84.62%）,《中药新药临床研究指导原则（试行）》5项（33.33%）、《中医儿科临床诊疗指南·小儿咳嗽变异性哮喘（制订）》2项（13.33%）、《中医儿科病证诊断疗效标准》、《中医儿科学》各3项（20.00%）、《中医内科学》、《咳嗽变异性哮喘的中医证候学研究》、《中医诊断与鉴别诊断学》各1项（6.67%）。（4）受试者的选择与退出:23项研究均设计纳入标准,均符合的西医诊断标准23项（100%）,符合中医诊断标准或中医辨证标准12项（52.17%）,20项研究明确限定入选受试者年龄（86.96%）;2项进一步限定病程2项（8.70%）,5项规定诊前用药（21.74%）,12项明确要求签署知情同意书（52.17%）,2项限定对基线咳嗽程度限定（8.70%）;与病种相关18项（78.26%）,与试验药物相关14项（73.68%）,通用排除标准19项（82.60%）;17项研究中提到脱落、失访例数（73.91%）,15项描述脱落标准（65.22%）;（5）干预措施:试验要药物为中药8项（34.78%）,包括中成药4项（17.39%）、自拟中药汤剂4项（17.39%）,中药联合化药7项（30.44%）,化药8项（34.78%）;治疗周期7天1项（4.35%）、2周2项（8.70%）、4周4项（17.39%）、8周5项（21.74%）、12周6项（26.09%）、16周、20周、24周各1项（4.35%）;5项提及合并用药（21.74%）。（6）导入期与随访:1项研究设立导入期（4.35%）,12项设立随访期（52.17%）,2周1项（4.35%）,4周、12周2项（8.70%）,20周、24周及12个月各1项（4.35%）,18个月2项（8.70%）。（7）有效性评价:以咳嗽严重程度为主要指标14项（60.87%）,以疾病控制情况为主要7项（30.44%）,同时以咳嗽严重程度及疾病控制情况两项为主要1项（4.35%）,以典型哮喘发生率为主1项（4.35%）。（8）安全性评价:17项研究均选择不良反应/事件为主要观察指标（73.91%）,均4项研究对实验室常规指标进行描述（17.39%）。（9）质量控制,4项研究对质量控制进行详细描述（17.39%）,包括病例报告表,相关人员进行培训、每日登记表。（10）伦理学要求:12项签署知情同意书,13项研究说明通过伦理委员会批准,但均未提供伦理件批号说明。4结论本研究纳入文献质量较高,但基本以国内研究为主,少见国外文献,基本涵盖了儿童咳嗽变异性哮喘临床试验设计与评价的基本要素,对儿童中药临床试验设计与评价具有一定借鉴价值,提高不同试验结果的比较的可行性,为儿童CVA中药临床试验设计与评价指南的制定提供文献基础。