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研究目的：本课题以寒热错杂型功能性消化不良患者为研究对象,观察胃康宁方的临床疗效及其安全性。研究方法：本课题源于中国中医科学院望京医院院内制剂。研究采用自身前后对照的方法进行临床试验,纳入符合入组标准的66例患者。纳入标准：西医参照罗马Ⅲ标准制定,中医参照2009年中华中医药学会内科脾胃病专业委员会《功能性消化不良中医诊疗共识意见》、《中药新药临床研究指导原则2002版》中“中药新药治疗痞满的临床研究指导原则”制定。治疗上予口服中国中医科学院望京医院脾胃病科自拟方“胃康宁”,(姜半夏9g、黄芩9g、黄连5g、干姜9g、炙甘草9g、炒白芍15g、广郁金9g、厚朴9g、醋玄胡10g、柴胡9g、川军6g、炒杏仁9g、砂仁6g、党参15g、大枣4枚)每日1剂,水煎服,早餐前30min、临睡前30min各服用温汤药150ml；服药7天为一疗程,连续治疗4疗程,观察周期为28天,通过观察对照患者治疗前、中、后的中医证候学指标及西医症状学指标,并进行安全性评价,评定“胃康宁方”的疗效及其安全性。结果：剔除因失访而致脱落的病例6例,共完成临床观察病例数60例。临床症状疗效比较：1、中医证候学分级量化表疗效：治疗2周时,总有效率为55.67%,显效率为5.00%；治疗4周时,总有效率为88.3%,显效率为60%(P<0.05)。患者的中医证候学积分及单项程度评分前后差异均有显著统计学意义(P<0.01)。2、西医症状学分级量表疗效：治疗2周时,总有效率为63.33%,显效率为6.67%；治疗4周时,总有效率为90.00%,显效率为65.00%。患者的西医症状学积分及单项程度评分前后差异均有显著统计学意义(P<0.01)。3、焦虑抑郁量表：共15例患者出现焦虑情况,用药前后评分比较,Z=-4.676,P=0.000(P<0.05),共10例患者出现抑郁情况,用药前后评分比较,Z=-3.681,P=0.000(P<0.05)；差异均具有显著统计学意义。4、安全性评价：60例患者治疗前后的安全性检查无特殊变化,证明“胃康宁方”安全可靠。结论：“胃康宁方”对寒热错杂型功能性消化不良的疗效满意,可以减轻患者症状,其中,对上腹痛、上腹烧灼感等症状缓解疗效显著、可缓解患者忧郁、抑郁状态,提高生活质量,方便安全,无明显不良反应,值得临床推广应用。