一、中文摘要 硒酸酯多糖是一种新型的有机硒制剂，为了确定其临床应用价值，进行了Ⅰ期及Ⅱ期临床试验。 Ⅰ期临床试验中，分别对12例恶性肿瘤患者与15例健康自愿者做了硒酸酯多糖药物耐受性及药代动力学试验。耐受性试验结果表明，此药对心、肝、肺、肾等重要器官无明显毒性作用。当剂量为100mg／日时，个别病例出现头晕及轻微恶心。30～50mg／日时，免疫功能有不同程度的提高，血、尿β₂—微球蛋白降低。推荐Ⅱ期临床试验剂量为：（1）用于恢复期患者提高免疫功能为30～50mg／日口服；（2）化、放疗期间减轻毒副作用为50mg／日口服或100mg／日间断口服。 用极谱法测定硒酸酯多糖胶囊在正常人体内药代动力学。结果显示，药代动力学模型为一室模型。血硒达峰时间为4～5小时，半衰期为21～26小时。各剂量血药峰浓度（Cmax）及曲线下面积（AUC）随剂量的递增而增加，而达峰时间及其它各常数Ke、Ka、t_1／2（Ka）、t_1／2（Ke）等均接近。进食对正常人体药代动力学无明显影响。给药剂量为10mg、30mg、50mg、100mg时，96小时内尿总的排泄率分别为41.10％、37.40％、38.84％和34.78％。 Ⅱ期临床试验采用随机双盲的实验方法。共入组42例，其中，化疗加硒酸酯多糖组26例（治疗组），化疗加安慰剂组16例（对照组）。Ⅱ期试验进一步证实了Ⅰ期试验的部分结果。患者服用硒酸酯多糖后T₄细胞明显增加，巨嗜细胞吞噬率亦明显上升，提示服用硒酸酯多糖能使接受化疗患者的免疫功能增强。同时，治疗组患者血小板计数明显高于对于对照组，治疗组患者血、尿β₂—微球蛋白化疗前、后均保持在正常范围内，而对照组患者化疗前、后血、尿β₂—微球蛋白均有上升，提示硒酸酯多糖对接受顺铂治疗的患者，可能有保护肾功能的作用。另外，合用硒酸酯多糖并不降低化疗疗效。 本研究结果表明，硒酸酯多糖为一安全有效的免疫反应调节剂。