目的本课题通过对比观察肝积方联合西药在乙型肝炎相关肝郁脾虚证原发性肝细胞癌患者中的临床疗效(包括中医证候积分、KPS、实体瘤疗效、无进展生存期)及实验室指标(包括肝功能、甲胎蛋白、细胞免疫学指标)方面的影响,以期为中医药在肝癌病人的治疗方面提供借鉴意义。方法按照纳入、排除标准,选取福建省福州中西医结合医院相关科室(肝胆内科、肝胆外科、肿瘤科)门诊及住院部符合条件的患者,分为治疗组和观察组两组,按数字随机法分配病人,两组各30例病人。治疗组仅使用西药治疗,观察组在治疗组的基础上加用肝积方治疗,疗程为3个月,观察相关临床及检验指标,定期随访。结果(1)本研究中两组患者在年龄、性别、肝功能Child分级、肝癌分期方面比较均是P>0.05。(2)临床疗效(主要观察指标):中医证候积分方面两组治疗前比较P>0.05,差异无统计学意义;治疗后两组间及组内比较P值均小于0.05,差异有统计学意义;在中医疗效比较中观察组有效率达85.19%,明显高于治疗组55.17%,两组比较P<0.05,差异具有统计学意义。其次,观察组在提高KPS评分、提高实体瘤疗效及延长患者无进展生存期方面,效果优于治疗组,组间比较均P<0.05,存在统计学差异。(3)实验室指标(次要观察指标):肝功能方面,组内比较:两组治疗后各阶段肝功能均较前改善,P<0.05;组间比较:两组之间治疗效果无明显区别,P>0.05;AFP比较方面,两组治疗前后甲胎蛋白变化不明显,P>0.05。(4)细胞免疫学指标(机制探索):观察组治疗后CD4+CD25+FoxP3+Treg较治疗前降低,P<0.05,差异有统计学意义;治疗组治疗前后CD4+CD25+FoxP3+Treg数据比较无明显差异,P>0.05。结论在临床疗效方面,肝积方联合西药治疗具有减轻乙型肝炎相关肝郁脾虚证肝细胞癌患者中医症状,提高患者KPS评分,稳定瘤体等作用;其次,以上疗效改善的机制可能与中药对机体的免疫作用有关。