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研究目的:本研究通过临床随机对照试验评价滋肾养心方治疗心肾不交型室性早搏的临床疗效与安全性,为今后进一步推广应用提供临床依据。研究方法:将60例符合纳入排除标准的室性早搏患者按1:1的比例随机分组,试验组30例,对照组30例。试验组患者服用滋肾养心方治疗室性早搏,对照组患者口服酒石酸美托洛尔片治疗室性早搏。试验组和对照组均进行4周的临床治疗,记录治疗前后两组患者的24小时动态心电图结果,中医临床症状积分和安全性指标。研究结果:本次研究最终纳入病例54例,试验组27例,对照组27例,脱落率控制在10%。其中男性20例,女性34例,男女比例0.59:1,女性患者多于男性。一、西医结局疗效观察指标(1)动态心电图临床总有效率:根据治疗前后早搏减少数量和Myerburg分级评分变化计算总有效率,试验组临床总有效率为77.78%,对照组临床总有效率为62.96%,试验组临床总有效率高于对照组。两组总有效率组间比较,差异无统计学意义(P>0.05),可见试验组和对照组治疗心肾不交型室性早搏临床均有疗效。(2)室性早搏次数:两组患者治疗前24h动态心电图早搏次数进行基线比较,P=0.938>0.05,差异无统计学意义,具有可比性。试验组组内治疗后较治疗前早搏数量明显减少,P=0.000*<0.05,具有统计学差异;对照组组内治疗后较治疗前早搏数量也明显减少,P=0.000*<0.05,具有统计学差异。治疗后试验组和对照组室性早搏次数进行组间比较,两者无统计学差异(P>0.05),说明试验组和对照组在降低室性早搏次数上均有临床意义。(3)室性早搏数量疗效评定:治疗后试验组室性早搏次数减少的总有效率为77.78%,对照组为48.15%,试验组室性早搏次数减少的有效率明显高于对照组,两组组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明在降低室性早搏数量上试验组明显优于对照组。(4)室性早搏次数占心搏百分比:两组患者治疗前室性早搏次数占心搏百分比进行组间基线比较,P=0.917>0.05,差异无统计学意义,具有可比性。试验组组内治疗后较治疗前早搏次数占心搏百分比明显降低,P=0.000*<0.05,具有统计学差异;对照组组内治疗后较治疗前早搏次数占心搏百分比明显降低,P=0.001*<0.05,具有统计学差异。治疗后试验组和对照组早搏次数占心搏百分比进行组间比较,两者无统计学差异(P>0.05),说明试验组和对照组在减轻室性早搏负荷上均有临床意义。(5)Myerburg分级疗效评定:试验组Myerburg分级疗效的总有效率为51.85%,对照组的总有效率为44.44%,试验组Myerburg分级疗效的临床有效率高于对照组,两组有效率进行组间比较,差异无统计学意义(P>0.05),说明试验组和对照组均能有效降低患者Myerburg分级评分。二、中医结局疗效观察指标:(1)中医症状量表总积分:两组患者治疗前中医症状量表总积分进行基线比较,P=0.938>0.05,差异无统计学意义,具有可比性。试验组组内治疗后较治疗前中医症状量表总积分明显减少,P=0.000*<0.05,具有统计学差异;对照组组内治疗后较治疗前中医症状量表总积分也明显减少,P=0.000*<0.05,具有统计学差异。治疗后试验组和对照组中医症状量表总积分进行组间比较,P=0.033*<0.05,具有统计学差异,试验组显著优于对照组。(2)中医症状积分量表疗效评定:治疗后试验组的中医症状积分有效率为88.89%,对照组的中医症状积分有效率为59.3%。两组总有效率进行组间比较,P=0.013<0.05,具有统计学意义,试验组的有效率高于对照组。(3)中医症状量表单项积分:两组患者治疗前中医症状单项积分分别进行组间基线比较,P值均>0.05,差异无统计学意义,具有可比性。试验组与对照组组内治疗后较治疗前在中医各单项症状积分上均出现下降;治疗后组间比较,试验组患者在心悸、形寒肢冷、浮肿、失眠四项中医单项症状积分上,试验组与对照组的评分有显著性差异(P<0.05),表明在改善患者心悸、形寒肢冷、浮肿、失眠四项症状上,试验组明显优于对照组,具有统计学意义。研究结论:滋肾养心方和酒石酸美托洛尔片对临床治疗心肾不交型室性早搏均有疗效,滋肾养心方在动态心电图疗效评定、减少室早数量、降低Myerburg分级评分上,其临床有效率均高于酒石酸美托洛尔片。其中,在降低室早数量的有效率方面,试验组明显优于对照组,具有统计学意义。滋肾养心方在改善心肾不交型室性早搏患者的中医症状总积分,提高中医症状积分疗效的总有效率方面显著优于酒石酸美托洛尔片。滋肾养心方在改善心肾不交型室性早搏患者心悸、形寒肢冷、浮肿、失眠四项症状上显著优于酒石酸美托洛尔片,可明显提高患者的生活质量。在治疗过程中,两组患者均未诉有任何明显不适症状,均未出现不良反应以及均未出现严重心血管事件。试验治疗对患者的血压、心率、肝肾功能等安全性指标并无异常影响。综上所述,滋肾养心方治疗心肾不交型室性早搏临床应用安全有效。