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目的通过观察加味四妙汤治疗湿热蕴结型痛风性关节炎的临床疗效及对其安全性进行评价,为进一步优化湿热蕴结型痛风性关节炎的中西医结合治疗方案提供理论及临床依据。方法采用随机非盲平行对照的方法,共纳入符合入组标准的痛风性关节炎72例,其中观察组、对照组各36例,进行为期7天的治疗观察。观察期间,对照组采用双氯芬酸钠缓释片75mg po qd(山德士制药有限公司,批号：ML008)；观察组在对照组的治疗基础上予加味四妙汤口服。记录两组治疗前后的中医证候积分、关节炎积分、尿酸(UA)、血沉(ESR)、 C反应蛋白(CRP),关节炎完全缓解时间,以及血常规、大便常规、尿常规、肝肾功能、心电图等安全性指标,并进行统计学分析,力求客观评价加味四妙汤的临床疗效及安全性。结果1.本研究共纳入72例痛风性关节炎病例,最终完成69例,包括观察组35例和对照组34例,脱失3例(脱失率=4.2%)。2.治疗后两组内的CRP、ESR均较治疗前改善(P<0.01),且观察组的ESR改善情况优于对照组(P<0.05),但两组间CRP的改善情况无明显差异(P>0.05)。治疗后观察组的UA较治疗前改善(P<0.05),而对照组的UA较治疗前无明显改善(P>0.05)。3.治疗后两组内的中医证候积分、关节炎积分均较治疗前改善(P<0.01),且观察组的中医证候积分的改善情况优于对照组(P<0.01),但两组间的关节炎改善情况无明显差异(P>0.05)。治疗后观察组的关节炎完全缓解时间、中医证候疗效优于对照组(P<0.05)。4.治疗后两组的白细胞较治疗前降低(P<0.01),总体恢复至正常水平,且治疗后两组间白细胞降低情况无明显差异(P>0.05)。治疗后两组的肝功(ALT、AST),肾功(Cr、 BUN)较治疗前无明显差异(P>0.05)。两组的药物不良反应发生率无显著差异(P>0.05)。结论加味四妙汤配合双氯芬酸钠缓释片治疗湿热蕴结型痛风性关节炎与单纯双氯芬酸钠缓释片治疗相比,能较快地减轻关节炎,降低ESR水平,提高临床疗效,且加味四妙汤有一定的降尿酸作用：与单服双氯芬酸钠缓释片治疗相比,不良反应亦未增加。因此,加味四妙汤治疗湿热蕴结型痛风性关节炎疗效确切,安全性好,值得推广。