益母草为唇形科益母草属植物(Leonurus japonicus Houtt.)的地上部分,具有活血调瘀、利尿消肿之功效,是中医妇科良药。益母草颗粒为益母草单味药材的水提取物加工而成。益母草颗粒的质量标准中大部分仅对其总生物碱成分或盐酸水苏碱进行鉴别或含量测定，部分品种未设立鉴别及含量测定项。本论文的研究目的在于：（1）在完成2012年国家药品评价抽验益母草颗粒符合性检验的基础上，对其质量标准进行探索性研究，统一和完善益母草颗粒的鉴别和含量测定方法；（2）利用探索性研究建立的方法对益母草颗粒生产投料方面存在的问题进行研究，为更全面、有效地控制产品质量提供科学依据。统一和完善了益母草颗粒的4项鉴别方法：①以丙酮-无水乙醇-盐酸（10:6:1）为展开剂，稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10:1）混合溶液为显色剂，建立了盐酸水苏碱的薄层色谱（TLC）鉴别方法；②以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（7:3:1:1）为展开剂，2%三氯化铝乙醇溶液为显色剂，建立总黄酮的薄层色谱（TLC）鉴别方法；③采用高效液相色谱法，以乙腈-0.4%辛烷磺酸钠的0.1%磷酸溶液（24:76）为流动相，检测波长277nm，建立了盐酸益母草碱的高效液相色谱（HPLC）鉴别方法；④采用高效液相色谱法，以乙腈-磷酸溶液（90:10）（磷酸溶液：取磷酸5ml加水到1000ml，用三乙胺调节pH值至4.0）为流动相，检测波长为195nm，建立了盐酸水苏碱及其相关峰鉴别方法。结果表明，上述4种方法操作简便，重现性好，可用于不同剂型益母草颗粒的鉴别。对HPLC测定益母草颗粒（含糖型、无糖型）中盐酸水苏碱含量的方法进行了统一。以乙腈-磷酸溶液（90:10）（磷酸溶液：取磷酸5ml加水到1000ml，用三乙胺调节pH值至4.0）为流动相；检测波长195nm。结果进样浓度在0.3729～5.5935mg/ml范围内线性关系良好y=1.92×10~6x+2.81×10~5（R~2=0.999），平均回收率为96.8%，RSD为1.7%。可见，该方法简便准确，具有较高的灵敏度和精密度，可用于益母草颗粒的质量控制。按照探索性研究建立的方法对益母草颗粒进行检验，并将检验结果与符合性检验结果进行比较分析。利用探索性研究所建立的总黄酮类成分、盐酸益母草碱、盐酸水苏碱及其相关峰鉴别方法，对益母草颗粒中使用伪品药材和添加盐酸水苏碱化学品的现象进行相关研究，为统一和完善益母草颗粒的质量控制方法以及严格控制产品投料的真实性、可靠性提供了科学依据。