目的：通过临床实验研究，对九味羌活软胶囊治疗感冒(风寒挟湿证)的临床疗效及安全性做出客观、明确的评价，并探讨其疗效机理，为临床推广应用打下基础。资料与方法：采用随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验研究方法。选择符合急性上呼吸道感染(感冒)诊断标准及中医辩证风寒挟湿证标准的18-65岁男女患者48例，随机分组，实验组与对照组病例数以1：1给药方案：试验组用药；九味羌活软胶囊，6粒／次(0.6g／粒)，3次／日+九味羌活浓缩丸模拟剂，4.5g／次(4.5g／袋)，3次／日，口服；对照组用药：九味羌活浓缩丸，4.5g／次(4.5g／袋)，3次／日+九味羌活软胶囊模拟剂6粒／次，3次／日，口服。疗程：3天结果：九味羌活软胶囊对感冒(风寒挟湿证)的退热疗效、综合疗效、中医证候疗效和对照药九味羌活浓缩丸相同，无明显差异。用药3天末感冒(风寒挟湿证)综合疗效评价：试验组痊愈率36.36％，愈显率90.91％；对照组痊愈率37.50％，愈显率91.67％，p=0.496，因p＞0.05，故组间比较无显著统计学差异，说明九味羌活软胶囊治疗感冒(风寒挟湿证)综合疗效上和九味羌活浓缩丸一样具有良好的疗效。用药3天末感冒(风寒挟湿证)证侯疗效评价：试验组痊愈率36.36％，愈显率95.45％；对照组痊愈率37.50％，愈显率91.67％p=0.639，因p＞0.05，故组间比较无显著统计学差异，说明九味羌活软胶囊和九味羌活浓缩丸在治疗感冒(风寒挟湿证)的中医症状改善上具有相同的良好的疗效。九味羌活软胶囊治疗感冒(风寒挟湿证)起效时间短，退热时间快，能平稳退热。两组治疗前后血、尿、便常规，心、肝、肾功能未见异常变化。安全性检测未见毒副作用，无不良反应发生。结论：九味羌活软胶囊和九味羌活浓缩丸对治疗感冒(风寒挟湿证)疗效相同。九味羌活软胶囊是安全有效的治疗感冒(风寒挟湿证)的药物。