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目的:观察并检验运用温阳益气活血法治疗特发性肺纤维化患者的临床疗效及安全性,探究中医药治疗特发性肺纤维化的有效方法,以期达到延缓患者病情进展、缓解患者症状、提高患者生活质量的目的。方法:将按纳入标准选择的90例病例,采用简单随机化方法分为治疗组32例和对照一组28例、对照二组30例。三组均在持续氧疗(低流量吸氧时间:≥16小时/天)的基础上,治疗组予加味麻辛附子汤治疗,对照一组予补肺活血胶囊治疗,对照二组仅予持续氧疗;三组疗程均为3个月。对三组患者治疗前后的综合临床疗效、中医症候积分、肺功能、动脉血氧分压、胸HRCT改变等指标进行比较,参照《中药新药临床研究指导原则》相关内容为主要依据做出评分标准,进行医学统计学处理并做出疗效评价。结果:计划调查90例,实际调查97例,治疗组35例,对照一组29例,对照二组33例。其中,失访4例予脱落,治疗过程中未坚持服药2例、加用激素1例予剔除(见表1)。最终符合要求者共90例,治疗组32例,对照一组28例,对照二组30例。三组患者治疗前,在年龄、性别、生命体征等人口学资料方面无差异(P>0.05),具有可比性。三组患者综合临床疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组优于两个对照组。在中医症候积分方面三组患者治疗后均有改善(P<0.05),且治疗组优于两对照组。肺功能结果显示,①治疗组与对照一组比较,其中肺活量(VC)无显著差异(P=0.240),与对照二组比较有显著差异(P=0.001),且对照一组疗效优于对照二组(P=0.001);②治疗组与对照组肺总量(TLC)比较,P值均<0.05,说明治疗组对改善TLC较两对照组效果明显;两对照组之间比较,P值>0.05,说明两对照组之间比较无明显差异。③治疗组、两对照组治疗前后肺一氧化碳弥散量(DLco)差异均无统计学意义(P>0.05),表明无论治疗组还是对照组均不能有效改善患者的DLco指标。④动脉血氧分压,三组患者治疗后均有不同程度提高,与治疗前比较有统计学意义(P<0.05),且治疗组优于对照组。⑤在胸部HRCT方面,三组患者治疗前、治疗后比较,差异均无统计学意义(P>0.05),说明无论是治疗组还是两对照组对胸部HRCT改变均无明显影响。⑥三组患者安全性指标在治疗前后均未发现明显的异常,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在持续氧疗的基础上运用温阳益气活血法(加味麻辛附子汤)治疗特发性肺间质纤维化能改善患者的症状、体征、肺功能相应关指标及动脉血氧分压,且疗效均优于两对照组。