香砂养胃软胶囊为中华人民共和国卫生部《药品标准》中药成方制剂第二十册收载品种由木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香等14味药所组成,具有温中和胃之功效,临床用于不思饮食,呕吐酸水,胃脘满闷,四肢倦怠。临床应用证明其疗效好,使用广泛。但由于香砂养胃软胶囊现有的提取制剂工艺不尽合理及原有质量标准较低不能有效控制产品质量,致使其产品在储存期易出现崩解或溶出迟缓、分层和泄漏现象。本论文通过探索新型软胶囊囊皮组合物的各组分和组成及基质配比,以改善香砂养胃软胶囊的溶解性和稳定性问题,同时对其质量进行控制,以提高药物的稳定性、安全性和有效性。以厚朴酚、和厚朴酚为检测指标,采用HPLC法测定含量。通过正交试验法优选出木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香五味药材挥发油的最佳提取工艺：10倍量水,浸泡2小时,水蒸汽蒸馏提取7小时。白术、茯苓、半夏(制)、香附(醋制)、大枣、枳实(炒)、厚朴(姜制)、甘草、生姜按递减方式分别加入80%的乙醇10、8、6倍量,确定最佳醇提工艺：80%乙醇回流提取2次,第一次加入10倍量,提取2小时,第二次加入8倍量,提取1小时。试验结果表明该法适合大生产。通过辅料配比实验,确定香砂养胃软胶囊的处方,将提取后浸膏与辅料制成混悬状的软胶囊内容物,压成软胶囊。每粒含厚朴酚、和厚朴酚总量不少于1.0mg。以明胶与甘油比例、水与明胶比例、熔胶温度为考察因素,进行正交试验,确定软胶囊囊壳最佳组成为明胶：甘油：水=2：1：2,熔胶温度为70。C。利用TLC法对砂仁、广藿香、陈皮和枳实进行定性鉴别。采用HPLC法测定制剂中厚朴酚、和厚朴酚含量,应用外标法法,建立了厚朴酚、和厚朴酚线性方程,厚朴酚RSD=0.38%,平均回收率=98.04%；和厚朴酚RSD=1.41%,平均回收率=99.00%。本法简单可行、方法重现性好,可以作为香砂养胃软胶囊质量控制方法。对三批样品进行了加速稳定性和长期稳定性胜试验,稳定性良好。总之,通过对香砂养胃软胶囊进行的制备工艺、质量标准和稳定性研究,优选出了合理的制剂成型工艺,建立了有效的质量控制方法,提高了产品的稳定性,为该制剂的生产提供了理论和实验依据。