酶免分析系统是诊断类医疗器械,常用于艾滋病、乙肝、丙肝等病毒的检测。在诊断过程中,当使用者接触到带有生物传染性的样品,极易感染上病毒;同时,当检测结果不正确可能会引起输血安全性问题,严重时甚至发生血灾。因此,开展酶免分析系统安全性设计及应用研究具有十分重要的工程价值与社会意义。本论文的研究内容主要包括以下几个方面:(1)综合运用风险矩阵方法与Borda序值法,对酶免分析系统可能存在的风险因素进行风险等级排序,得出比色判读误差和洗涤效果异常是酶免分析系统当中风险最高的两大主要因素。(2)对影响酶标分析仪比色判读性能的因素进行了研究,发现光源波动差异和暗电流可靠性对测量稳定性有重大影响。针对仪器测量稳定性的不足,通过设计增加一路光学参比信道,可以有效提高酶标分析仪测量的稳定性。酶标分析仪测量吸光度示值稳定性在0.003以内,测量通道差异在0.02以内,吸光度重复性在0.4%以内,均优于改进前,说明其比色判读性能得到了明显改善。(3)依据酶标洗板机的工作原理及基本机构,为了有效防止交叉污染,采用了分液针与吸液针独立设计方案,保证洗涤效果。每个孔的吸液残留量都小于2μL,单板平均注液量在±5%范围内,均优于改进前,使其洗涤性能得到了明显改善。(4)用优化后与优化前的酶免分析系统分别对献血标本进行检测,得出本文所设计的酶免分析系统在ELISA检测中,重复性、特异性和灵敏度都有所提高。这表明,通过对酶免分析系统的性能进行优化,输血检测的准确性得到了提高,降低了输血时病毒传播风险,从而增加了输血安全性。