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常年性变应性鼻炎又俗称过敏性鼻炎,属于常见的发生在鼻腔部位的变态反应性疾病。当过敏物质和易敏性体质碰触后,引起了鼻粘膜的损伤。常见的临床表现有:鼻塞、鼻痒、发作性喷嚏、清涕,并且呈现出季节性发作特点。目前治疗常年性变应性鼻炎的药物主要有:糖皮质激素(如糠酸莫米松)、抗组胺药(如西替利嗪)、肥大细胞抑制药(如色甘酸钠)、血管收敛药(如去氧肾上腺素、羟甲唑啉)、抗胆碱能药物(如异丙托溴铵),其中由于糖皮质激素对常年性变应性鼻炎的临床病状作用效果显著,方便携带和使用,全身副作用小,而被普遍用于治疗常年性变应性鼻炎。本课题以糠酸莫米松鼻喷雾剂的主药—以糠酸莫米松为模型药物。以甘油、聚山梨酯-80、枸橼酸钠、枸橼酸、苯扎氯铵、微晶纤维素-羧甲基醚纤维素钠盐为辅料,研制了糠酸莫米松鼻喷雾剂制剂。我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行了以下的研究工作:首先我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行处方工艺研究:择适宜的pH调节剂、防腐剂、保湿剂、助悬剂等,并对羧甲基醚纤维素钠盐、枸橼酸、微晶纤维素的用量进行了筛选。通过对鼻喷雾剂的外观性状、pH值、沉降体积比等指标的评价,确定了优选处方。其次我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行了质量研究:按照糠酸莫米松鼻喷雾剂进口药品注册标准的相关要求。我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行相关研究,以鉴别、有关物质、每喷主药含量、微生物限度、性状、含量等为主要考察指标,选用高效液相色谱法来测定有关物质、糠酸莫米松含量,防腐剂含量以及每喷主药含量,并对含量和防腐剂含量及有关物质的测定方法进行了方法学验证,并建立了一整套控制糠酸莫米松鼻喷雾剂质量的检测标准。为用药的有效性以及安全性提供了实验根据。实验结果表明研制的糠酸莫米松鼻喷雾剂的主要考察指标均符合规定。然后我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行了稳定性研究。稳定性研究是质量研究中非常重要的一个环节,是研究药物在物理、化学等特性变化的情况。本实验从影响因素(高湿、高温、光照)、加速6个月稳定性、长期9个月稳定性三个方面对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行初步考察,实验结果显示:糠酸莫米松鼻喷雾剂稳定性良好,其贮藏条件为避光,2-25℃。最后我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行了皮肤过敏性和刺激性研究。药理毒理研究是体现药物在使用时对人体产生不良反应以及不良反应程度的情况。对家兔鼻粘膜组织以及呼吸道局部(鼻、喉、气管、支气管)粘膜组织的进行刺激性评价以及对豚鼠皮肤进行过敏性评价,结果表明研制的糠酸莫米松鼻喷雾剂对家兔鼻粘膜组织以及呼吸道局部(鼻、喉、气管、支气管)粘膜组织无刺激性,对豚鼠皮肤无致敏性。