糠酸莫米松鼻喷雾剂的研制及质量研究

被引量 : 0次 | 上传用户:GT454208911
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
常年性变应性鼻炎又俗称过敏性鼻炎,属于常见的发生在鼻腔部位的变态反应性疾病。当过敏物质和易敏性体质碰触后,引起了鼻粘膜的损伤。常见的临床表现有:鼻塞、鼻痒、发作性喷嚏、清涕,并且呈现出季节性发作特点。目前治疗常年性变应性鼻炎的药物主要有:糖皮质激素(如糠酸莫米松)、抗组胺药(如西替利嗪)、肥大细胞抑制药(如色甘酸钠)、血管收敛药(如去氧肾上腺素、羟甲唑啉)、抗胆碱能药物(如异丙托溴铵),其中由于糖皮质激素对常年性变应性鼻炎的临床病状作用效果显著,方便携带和使用,全身副作用小,而被普遍用于治疗常年性变应性鼻炎。本课题以糠酸莫米松鼻喷雾剂的主药—以糠酸莫米松为模型药物。以甘油、聚山梨酯-80、枸橼酸钠、枸橼酸、苯扎氯铵、微晶纤维素-羧甲基醚纤维素钠盐为辅料,研制了糠酸莫米松鼻喷雾剂制剂。我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行了以下的研究工作:首先我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行处方工艺研究:择适宜的pH调节剂、防腐剂、保湿剂、助悬剂等,并对羧甲基醚纤维素钠盐、枸橼酸、微晶纤维素的用量进行了筛选。通过对鼻喷雾剂的外观性状、pH值、沉降体积比等指标的评价,确定了优选处方。其次我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行了质量研究:按照糠酸莫米松鼻喷雾剂进口药品注册标准的相关要求。我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行相关研究,以鉴别、有关物质、每喷主药含量、微生物限度、性状、含量等为主要考察指标,选用高效液相色谱法来测定有关物质、糠酸莫米松含量,防腐剂含量以及每喷主药含量,并对含量和防腐剂含量及有关物质的测定方法进行了方法学验证,并建立了一整套控制糠酸莫米松鼻喷雾剂质量的检测标准。为用药的有效性以及安全性提供了实验根据。实验结果表明研制的糠酸莫米松鼻喷雾剂的主要考察指标均符合规定。然后我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行了稳定性研究。稳定性研究是质量研究中非常重要的一个环节,是研究药物在物理、化学等特性变化的情况。本实验从影响因素(高湿、高温、光照)、加速6个月稳定性、长期9个月稳定性三个方面对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行初步考察,实验结果显示:糠酸莫米松鼻喷雾剂稳定性良好,其贮藏条件为避光,2-25℃。最后我们对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行了皮肤过敏性和刺激性研究。药理毒理研究是体现药物在使用时对人体产生不良反应以及不良反应程度的情况。对家兔鼻粘膜组织以及呼吸道局部(鼻、喉、气管、支气管)粘膜组织的进行刺激性评价以及对豚鼠皮肤进行过敏性评价,结果表明研制的糠酸莫米松鼻喷雾剂对家兔鼻粘膜组织以及呼吸道局部(鼻、喉、气管、支气管)粘膜组织无刺激性,对豚鼠皮肤无致敏性。
其他文献
依恋风格对儿童的发展有极其重要的影响。抚养质量和儿童的气质直接影响儿童依恋风格的形成,家庭环境、社会文化对儿童依恋风格也有重要的作用。
依据Freeze和Harlan的水文模型蓝图思想改进TOPMODEL,在模型构建过程中利用格子玻尔兹曼法(LBM)建立汇流过程的数值模型,采用达西公式数值模型求解饱和区土壤水运动方程,运用
目的通过比较绿茶漱口液与口洁素漱口液对牙菌斑的抑制作用,为患者选择合适的漱口液提供一定的理论参考依据。方法按照纳入标准,在大学生志愿者中抽取20名受试者,采用双盲自
《中葡联合声明》于1987年签署后,澳门的教育得到前所未有的重视,自1995/1996学年起推行第一阶段倾向性免费教育津贴制度,自此,所有就读于提供免费教育学校系统的幼儿教育第
时下,在绥阳县郑场镇伞水村香菇种植基地,菇农们正热火朝天地采摘香菇。'这种看着大,但是不能采,要明天才能采。这种在‘拉白丝’的,包卷在里面散开的刚好就能采。'
抗日战争的胜利是中国人民近代以来取得的第一次最为彻底的反侵略战争的胜利,在艰苦卓绝的抗战过程中,中国共产党对晋东南地区的群众进行了广泛而深入的动员,晋东南地区的广
近年来就业形势日益严峻,而由于基础学科本身的学科性质以及国家对基础学科毕业生职业发展前景规划的缺失等原因,导致基础学科毕业生就业难问题尤其突出。解决这一问题需要国
目的:观察通督调神法治疗不寐(insonmnia)的临床疗效和安全性,并与西药组进行对照研究,为该疗法的可行性提供临床依据。方法:将60例符合受试条件的患者,随机分为通督调神针刺组(治疗
义务教育阶段择校问题一直是全国大中城市普遍存在的教育现象,是现阶段义务教育面临的难点问题,也是备受社会关注的热点问题。在我国采取禁止择校的大背景下,不规范的择校行
自中华人民共和国成立以来,生育问题就一直与国家现代化建设和发展有着千丝万缕的关系。从1950年代中期开始,中国共产党就开始在全国实施计划生育,以使人口增长与经济发展相