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目的：评估加味乙字汤治疗湿热下注型慢性肛窦炎患者治疗前后的临床疗效,寻求中药治疗慢性肛窦炎的有效途径。方法：将符合纳入标准的60名受试者按随机数字表随机分为治疗组和对照组。治疗组予口服中药加味乙字汤,对照组则予口服中药止痛如神汤。通过观察治疗前后及停药3周的临床症状、体征,经问诊和专科查体,评定出患者肛门坠胀、肛门疼痛及指诊病变肛窦触痛、肛窦充血及肛窦水肿等指标的变化情况,探讨加味乙字汤治疗慢性肛窦炎的临床疗效及可能机制。结果：完成研究的病例共60例,治疗组(N=30)和对照组(N=30)。治疗前对两组病例的性别、年龄、病程、肛门坠胀、肛门疼痛、指诊病变肛窦触痛、肛窦充血及肛窦水肿等进行均衡性比较,差异均无统计学意义,组间基线一致,具有可比性。研究结果分析如下：(1)两组总体疗效对比情况：治疗组30例患者中,治愈12例,显效11例,有效率86.67%；对照组30例患者中,治愈7例,显效7例,有效率76.67%。对比两组总体疗效有显著性差异(P<0.05)；(2)两组患者肛门坠胀分布情况：两组患者肛门坠胀在治疗后及停药3周后对比有显著性差异(P<0.05),加味乙字汤组改善肛门坠胀情况明显优于止痛如神汤组；(3)两组患者肛门疼痛分布情况：两组患者肛门疼痛在治疗后及停药3周后对比无显著性差异(P>0.05),加味乙字汤组与止痛如神汤组在改善肛门疼痛上无明显差异；(4)两组患者临床体征改善情况：两组患者指诊病变肛窦触痛在治疗后及停药3周后对比无显著性差异(P>0.05),加味乙字组与止痛如神汤组在改善肛门指诊触痛方面无明显差异；两组患者肛窦充血、肛窦水肿改善情况在治疗后及停药3周后对比均有统计学意义(P<0.05)；加味乙字汤组改善肛窦充血及水肿方面明显优于止痛如神汤组；(5)复发及不良反应情况：两组停药3周后的复发情况比较有显著性差异(P<0.05),加味乙字汤组防止复发情况优于止痛如神汤组；用药过程中两组均未发现明显不良反应。结论：加味乙字汤内服治疗湿热下注型慢性肛窦炎,能有效改善患者肛门坠胀、肛门疼痛及指诊病变肛窦触痛、肛窦水肿、肛窦充血情况,尤其在改善患者肛门坠胀及肛窦充血、水肿上有明显优势。未发现不良反应,复发率低,是一种安全有效的治疗方法。