目的:　　 评价中药和中医理念的睡眠卫生宣教联合治疗失眠,以及中药单独治疗治疗失眠的临床疗效、安全性、依从性,评估中医特色睡眠卫生宣教在治疗失眠中的作用,以及中药治疗失眠的有效性和安全性,通过本研究使中医治疗方案得以优化及推广。　　 方法:研究设计采用多中心、单盲、随机对照研究设计(RCT),研究对象为214例轻中度失眠者,应用多维评价系统。依照ICD-10非器质性失眠症判断标准及排除标准并经过中医辨证筛查失眠主要证型心脾两虚型及阴虚火旺型,共214例签订知情同意书后进入完全随机分组:A组,中药联合睡眠卫生宣教治疗组(107例),B组,中药单独治疗组(107例)。每组中根据证型给予协定处方中药治疗,心脾两虚型给予归脾汤加味,阴虚火旺型给予天王补心丹加减。睡眠卫生宣教给予融合中医养生保健理念的睡眠卫生知识宣教,发放睡眠卫生指导宣传手册,纠正不良睡眠习惯,建立良好的睡眠卫生模式,发放睡眠日记记录纸,每天记录睡眠日记,一周上交一次。每组疗程均为4周,随访2周。评价指标:疗效评价,主要指标匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),次要指标临床医生总体印象评分(CGI)、生存质量量表简明版评分(WHOQOL-BREF)。依从性评价,分析脱落率。安全性评价,治疗前后实验室项目检查及身体检查,记录不良事件并分析。观察时点:疗程前后PSQI及WHOQOL-BREF评估,治疗1、2、3、4周后及随访2周后CGI评估。根据剔除标准及脱落标准确定最终可用于数据分析的例数,SPSS分析数据。　　 结果:　　 1.基线期资料,包括一般资料和失眠病史资料,中药联合睡眠卫生宣教治疗与中药单独治疗组两组之间比较无显著性差异(P>0.05)。　　 2.中药联合睡眠卫生宣教治疗(A组96例)与中药单独治疗(B组93例)比较:治疗前后PSQI总分A、B两组均有显著性差异(P(0.01),显示中药联合睡眠卫生宣教治疗与中药单独治疗对失眠均有显著疗效,但A组与B组之间无显著性差异(P=0.726),与观测时点也无交互作用(P=0.135)。A、B两组PSQI总分及各因子差值比较两者无显著性差异(P>0.05),A、B两组疗效等级资料分析显示两组之间无显著性差异(P>0.05)。A、B两组WHOQOL-BREF评分、CGI评分前后测量以及CGI等级资料分析结果与PSQI评分分析结果一致。以上A、B两组之间比较结果提示中药联合睡眠卫生宣教治疗与中药单独治疗治疗失眠效果相当。　　 3.心脾两虚型(98例)及阴虚火旺(91例)两种证型之间比较:治疗前后PSQI总分、CGI各时间点重复测量、WHOQOL-BREF各因子治疗前后测量结果显示,治疗前后有显著性差异(P(0.01),但两种证型之间无显著性差异(P>0.05),观测时点与证型之间无交互作用(P>0.05),以上结果提示两种证型各自对症治疗后疗效显著且治疗效果相当。　　 4.相同证型不同治疗分组比较:心脾两虚型患者98例,其中中药联合睡眠卫生宣教治疗49例,中药单独治疗49例；阴虚火旺型患者91例,其中中药联合睡眠卫生宣教治疗47例,中药单独治疗44例。每种证型各自比较不同治疗方法PSQI总分治疗前后结果显示,两种治疗方法治疗前后PSQI总分均有显著性差异(P<0.01),但每个证型中两种治疗方法之间无显著性差异(P>0.05)。　　 5.中药联合睡眠卫生宣教治疗组(A组)剔除5例,不参与数据分析；脱落6例,脱落率5.88％。中药单独治疗组(B组)剔除1例,不参与数据分析；脱落13例,脱落率12.26％。两组脱落率比较无统计学差异(P>0.05)。　　 6.实验室检查、身体检查前后测量以及不良事件分析均无统计学差异(P>0.05)。　　 7.停药反应分析:停药两周后与疗程结束后CGI比较,中药联合睡眠卫生宣教治疗组与中药单独治疗组两时间点间无显著性差异(P>0.05),提示两组均无明显停药反应及复发征象。时间点与组问无交互作用(P>0.05)。两组间比较有显著性差异(P<0.05),提示中药联合睡眠卫生宣教治疗组疗效维持方面优于中药单独治疗组。　　 结论:　　 中药联合睡眠卫生宣教治疗与中药单独治疗两种方法治疗失眠均有显著的效果,中药联合睡眠卫生宣教治疗并未显示出比中药单独治疗更好的效果。但在停药两周后随访发现中药联合睡眠卫生宣教治疗组在疗效维持方面更有优势,可能因为是患者在药物停用后,睡眠卫生宣教中学到的良好的睡眠卫生习惯在起作用。心脾两虚及阴虚火旺两种证型对症采用经典方剂治疗,疗效确切,且依从性及安全性高。