随着用药需求的上升和医疗水平的提高,越来越多的新药物和新疗法相继问世,药物临床试验作为人类在生物医药科技进程中的必经环节,与一般的医疗行为存在诸多差异,具有不可避免的高风险性。目前针对药物试验尚未出台专门的法律规范,在法律责任的承担方面更是存在许多亟待解决的问题。冉某和李某诉乔治公司等药物试验损害责任案就是受试者在药物试验中受损而引发的一起典型案例,本案共有三个核心争议焦点:受试者与乔治公司间是否存在合同关系;乔治公司应否承担违约损害赔偿责任;赔偿范围如何确定。首先,必须厘清药物试验三方主体的法律关系。申办者与研究者之间本质为委托法律关系;在治疗性临床试验和非治疗性临床试验中,受试者因具体身份的不同与研究者形成的法律关系也有所区别;申办者与受试者之间为合同关系。其次,药物试验合同的归责原则应采严格责任原则,乔治公司在知情同意书中承诺为受试者提供保险,该保险应解释为以受试者为被保险人、旨在为受试者提供补偿的意外险,但其实际上未履行该项义务,系违约行为,且给受试者造成了财产上的损失,符合承担违约损害赔偿责任的构成要件。最后,根据合同法及相关法理,违约损害赔偿应当在遵循完全赔偿原则的同时受到一定的限制,乔治公司不履行义务的行为导致受试者本应获得的保险赔偿无法获得,且该损失在乔治公司可预见的范围之内,应当予以赔偿。另外,为更好的解决实务中的药物试验纠纷,维护受试者的合法利益,未来应从健全受试者赔偿机制、加强知情告知义务的履行等方面对受试者权益保障制度予以完善。