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两头尖系毛茛科银莲花属植物多被银莲花(AnemoneraddeanaRegel)的干燥根茎。药理研究表明其总皂苷抗肿瘤活性较强。本文在前人研究的基础上,对以两头尖总皂苷为原料的神农胶囊进行了药学及抗肿瘤作用研究。
首先对竹节香附素A对照品进行了纯度分析,确定其可用于定性鉴别或含量测定的对照品使用。同时采用文献方法分离制备两头尖总皂苷,用高效液相色谱法,紫外-可见分光光度法测定原料药两头尖总皂苷的纯度,结果符合胶囊剂对原料药的纯度要求;在神农胶囊剂制备工艺研究中,以吸湿性,流动性,溶出度等为指标进行考察研究,从而确定神农胶囊剂成型工艺;采用薄层色谱法、高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等方法进行了胶囊剂的质量标准研究,;在初步稳定性研究中,对三批样品进行了0-3个月的室温留样和加速试验考察,结果各项指标均符合规定。
抗肿瘤试验表明:神农胶囊对小鼠肝癌实体瘤和S180肉瘤的生长有明显的抑制作用。
研究结果表明:本制剂的制备工艺合理,可行,质量稳定,可控,为神农胶囊的合理开发及临床应用提供了科学依据。