益气散聚方是由上海市名中医王文健教授经长期临床实践，根据中医“聚证”理论创制的治疗代谢综合征的中药复方。全方由黄芪、黄连、茵陈、泽泻、生蒲黄五味药组成，临床上用于治疗代谢综合征:中心性肥胖、糖尿病、血脂异常、脂肪肝、微量白蛋白尿等病症。本课题按国家中药新药申报的相关技术要求，选择颗粒剂作为剂型，进行了制剂工艺、质量标准的研究，对益气散聚颗粒成品的稳定性进行了初步研究。　　 制剂工艺研究方面:以传统中医药理论、现代中药技术为指导，根据处方中各味药的功效和物质基础，设计工艺路线，筛选优化工艺条件:(1)以黄芪多糖和小檗碱提取率为指标，采用正交试验设计，优化了全方水提取工艺，为加8倍量水，浸泡1.5h，提取3次，每次1.5h。(2)采用离心分离法对提取液纯化工艺进行考察，结果为水提取液浓缩至每毫升药液含0.4g生药，相对密度1.02(60℃)，以每分钟10000转的转速离心15分钟。(3)将纯化后的药液浓缩至相对密度1.30～1.35的浸膏，按浸膏∶糊精(1∶2.2)和80％乙醇混合制粒，并添加甜菊素矫味，湿法制粒成型，烘干，整粒，即得。(4)对制备工艺进行了中试研究，结果表明所选制备工艺稳定、可靠。　　 质量控制研究方面:对益气散聚颗粒成品进行了定性鉴别和含量测定的研究，建立了专属性、重现性较好的检测方法:(1)按《中国药典》（2010版）规定，对原药材进行了质量检查。(2)采用高效液相色谱法，建立了黄芪甲苷、小檗碱的含量测定方法并对其方法学进行了考察，结果为:黄芪甲苷在1.978～39.560μg范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9996，平均回收率达97.91％，RSD=1.47％，12小时内供试品保持稳定;小檗碱在0.09～1.74μg范围内与峰面积之间线性关系良好，r=1.0000;平均加样回收率为100.55％，RSD=1.16％，48小时内供试品保持稳定。(3)采用薄层色谱法，建立了处方中黄芪、茵陈的定性鉴别方法。(4)根据颗粒剂通则规定，对制剂进行了检查，结果符合规定。　　 稳定性初步考察:对按照市面销售规格包装的益气散聚颗粒进行稳定性研究。采用拟定的质量标准检测长期试验的益气散聚颗粒，结果益气散聚颗粒在三个月内稳定。