医疗器械是一种特殊的产品,会影响人们的健康,甚至影响生命安全,在预防,诊断,治疗,监护,缓解和预防疾病等许多领域得到了广泛使用。随着医疗器械监督管理的再次修订,全面落实医疗体制深化改革,监督成为了重要的环节。在提供医疗服务过程当中,因为质量问题产生的负面事件数量越来越多,医疗器械产品数量年复一年的增长,给这些器械的监管机构提出了新的挑战,为了更好解决问题,需要改变传统的理念,根据当下实际情况进行法规的重新定制,建立完善的监管措施,这样才能提高整体的监管水平。在本研究过程当中,选择了上海市闵行区医疗器械监管为研究对象,对监管情况以及监管人员进行了审查,概述了当下发展的状况以及监管过程当中存在的一些问题。在这基础之上,对收集的调查数据进行分析,结合国内外先进经验进行研究,通过两者之间的比较,从中汲取经验教训,可促进该行业健康的快速发展并确保产品质量的安全。全文共分七个部分,第一部分介绍了选择该课题的背景和研究意义,国内外法规的现状,第二部分介绍了本研究的理论分析,包括医疗器械的定义和医疗器械监督体系,使用市场失灵理论、审慎型监管等理论基础。第三,四部分对上海市闵行区医疗器械监管的问题进行了全面分析。在进行医疗器械监管研究过程当中,选择了上海市闵行区市场监督管理局对于医疗器械生产企业的监管情况作为实际分析案例,通过调查问卷和访谈的形式进行数据汇总及分析,找出监管过程中存在的问题。第五部分基于对医疗器械使用国家的先进模型获得部分经验以及启示。第六部分提出了适用于闵行区生产企业监管的相应对策,包括强化监管体制,注重人员发展,估计创新监管等。第七部分是对整篇论文进行总结以及对未来监督工作的展望。