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目的：通过前瞻性研究广东省中医院肝病科协定方苍牛防己黄芪汤治疗慢性乙型病毒性肝炎肝硬化腹水气虚血瘀证患者的临床疗效及安全性,为肝硬化腹水气虚血瘀证患者的中医药治疗方面提供科学有效的用药指导；并与西医常规治疗对照,客观评价中药辨证论治治疗肝硬化腹水的优势,探讨优化的中医治疗方案,为进一步研制出治疗肝硬化腹水疗效明确及安全可靠的中成药提供有效的依据。方法：按照随机对照原则,本研究纳入于2013年1月至2014年3月在广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)大学城肝病科病房收治,已确诊为气虚血瘀证肝硬化腹水的患者共60例,按1：1：1随机分为治疗组、对照组①及对照组②,每组各20例。对照组②给予西医常规治疗,包括限水限钠、病因治疗、保肝降酶、利尿、补充白蛋白等基础措施；对照组①在西医常规治疗的基础上,给予益气活血等中药(非“苍牛防己黄芪汤”)进行治疗；治疗组在西医常规治疗的基础上,配合苍牛防己黄芪汤治疗。三组治疗疗程均为1个月,治疗前后各记录一次患者的主要中医证候体征(腹胀、乏力、纳差、黄疸、双下肢浮肿、舌象、脉象)、肝功能、凝血、血氨、腹部B超等,每日监测患者体重、腹围、24小时尿量等指标；并于治疗前后记录安全性指标,包括一般体格检查(体温、心率、呼吸、血压)、血尿粪三大常规、肾功能、电解质、心电图、胸片等检查及治疗过程中出现的不良反应。根据病情需要,必要时三组均可行腹腔穿刺抽液术缓解腹胀情况。记录完毕后,将收集的数据进行统计,运用SPSS19.0软件包建立数据库,采用描述性分析、非参数检验等方法分析数据资料。计数资料用采用卡方检验或秩和检验；计量资料的比较采用t检验,方差不齐者采用方差分析或秩和检验。结果：1.总疗效比较：治疗组20例,总有效率95.0%；对照组①20例,总有效率90.00%；对照组②20例,总有效率75.00%。经卡方检验,x2=8.533,P=-0.014,P<0.05,说明三组临床综合疗效有差异,治疗组优于对照组。其中,治疗组在显效组(45.00%)和有效组中(30.00%)疗效优于对照组。2.中医症候总疗效比较：治疗组20例,总有效率95.0%；对照组①20例,总有效率95.00%；对照组②20例,总有效率60.00%。经统计学分析,治疗组与对照组①在总疗效比较方面有统计学意义(P<0.05),对照组②在总疗效比较方面无统计学意义(P>0.05)。说明三组的中医症候疗效有差异,治疗组优于对照组。说明三组中医症候疗效有差异,治疗组优于对照组。其中,治疗组在显效组(80.00%)中的中医症候改善比对照组占优。3.三组患者主要症状、体征比较：治疗组与对照组①治疗前后变化差值比较,在纳差、黄疸改善方面有显著差异性(P<0.05)；治疗组与对照组②治疗前后变化差值比较,在乏力、腹胀、胁痛、纳差、黄疸方面均有差别(P<0.05)；对照组①与对照组②治疗前后变化差值比较,在乏力、胁痛、纳差方面均有差别(P<0.05)；治疗组与对照组①治疗自身前后对比在乏力、腹胀、胁痛、纳差、黄疸、肢肿方面均有显著差异(P<0.05),治疗组②仅在腹胀、肢肿方面有显著差异(P<0.05)。4.三组患者肝功能、凝血酶原活动度比较：治疗后组间比较,治疗组、对照组①在ALT、Tβ、ALB方面和对照组②有显著性差异(P<0.05),其中,在上述三方面治疗组比对照组①疗效更佳。5.三组患者体重、腹围、平均24h尿量比较：三组组内自身前后对照在体重、腹围、平均24h尿量、腹水深度方面变化均有显著性差异(P<0.05)。通过方差两两配对比较,可知在体重、腹围、平均24h尿量方面,治疗组和对照组①均有改善(P<0.05),但治疗组效果更明显,其中,在腹水分度中,治疗组在体重和平均24h尿量效果比对照组①更佳。6.三组患者腹部B超(脾脏厚度、门静脉宽度)比较：三组治疗前后在门静脉内径方面,治疗组与对照组①均有明显变化,经统计学计算,有显著性差异(P<0.05),其中,通过两两比较,治疗组比对照组①和对照组②疗效更佳。对照组②治疗前后门静脉无明显变化,统计分析无显著性差异(P>0.05)。7.安全性比较：三组患者治疗后一般体格检查、血常规等检测均无明显异常变化,治疗过程中及治疗结束后亦无不良反应出现,表明中药方剂治疗肝硬化腹水安全有效,无明显毒副作用。结论：临床观察表明：治疗组所采用的苍牛防己黄芪汤治疗气虚血瘀型肝硬化腹水疗效肯定,在改善患者症状、体征、肝功能等方面明显优于西医常规治疗的对照组,且在重度腹水组中,对于减轻体重,改善腹胀和加强利尿的效果比益气活血方更佳。在治疗过程中少见各种并发症的发生,减轻了患者痛苦,提高了患者生存生活质量。同时作为协定方,有方药相对固定的特点,使用规范、安全、方便,为我们临床治疗肝硬化腹水、为中成药的开发提供了有益的参考。