预灌封注射器是一种新式的药物包装方式。预灌封玻璃注射器已经上市几十年,它在欧美市场上已经比较成熟。预灌封注射器在中国处于初期发展阶段,随着人们对于健康安全重视程度的上升,中国庞大的人口基数将会促进预灌封注射器巨大市场的形成。M医疗集团公司决定在中国新建一条预灌封注射器产品的生产线,实现产品的本土化生产,抢占中国的市场,同时降低运营成本。预灌封注射器产品生产线是M医疗集团公司在中国新建的第一条注射器产品生产线,M医疗集团公司中国公司目前处于新产品开发基本定型后到正式量产之间的试制阶段。中国公司主要负责组建了预灌封注射器新产品团队,但是产品相关的流程、文件、自动生产线的维护、人员经验等方面都不是太熟练,在新产品的试制过程中遇到了一些质量相关的问题,需要花费大量的人力、时间去解决,有可能拖延新产品的上市时间,给公司的目标造成影响。本论文通过质量管理理论的指导并切当地运用合适的质量工具,降低针尖硅油不良缺陷比例、减少车间环境超标次数、降低生产记录的错误数量。本文采用M医疗集团中国公司的预灌封注射器产品案例,进行预灌封注射器新产品试制质量改善研究。本文介绍了预灌封注射器结构功能和工艺过程,选取了M医疗集团中国公司新产品试制阶段的遇到针尖硅油不良、生产环境超标问题和生产记录错误问题作为改善研究对象。本文采用定量分析方法、定性分析方法、案例分析法对产品试制阶段的质量进行研究,科学地运用调查问卷、FMEA、4M1E、5Why等分析方法找出各类问题的主要原因。文中根据各类问题的主要原因设计出改善方案并分配改善方案的执行人持续实施改善方案,连续监测完善方案实施效果并最终形成预灌封注射器新产品试制问题有效的改善方案,同时也探索出一系列符合M医疗集团中国公司的新产品试制问题的质量管理方法。本文通过实施改善文案,预灌封注射器产品试制阶段的针尖硅油不足、车间环境超标次数、生产记录错误数量都得到了明显的改善。本文的产品试制质量改善研究,通过实际案例和质量管理理论相结合,运用质量管理理论指导实际的产品质量问题改善。预灌封注射器产品问题的改善实践证明了产品质量改善不仅解决了产品试制问题,也为以后的日常产品生产积累了宝贵的产品质量改善经验,提升了公司质量管理水平。质量改善是每个公司提升产品质量的必由之路,也是建立公司产品良好口碑的前提保障。