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第一部分Yasmin的临床疗效和可接受性研究实验一Yasmin的避孕效果、周期控制性及耐受性研究目的评估一种新的单向口服避孕药Yasmin的避孕效果,周期控制能力及其耐受性,并将其与Marvelon进行比较。方法将80名自愿服用COC避孕的妇女按3:1随机分为两组,其中Yasmin(DRSP/EE)组60例,Marvelon(DSG/EE)组20例。两组均从月经周期第1天开始服药,每天1片,连续服用21天,之后停药7天。两组均连续服用13个周期(28天/周期)。两组妇女均被要求填写日记卡,记录每日服药量及出血情况。在服药期间有4次随访,分别在第4、7、10周期的1～7天及第13周期后的8～14天。13个周期后评估其避孕的有效性,周期控制性及耐受性。结果共有67个妇女完成试验(DRSP/EE, n = 50; DSG/EE, n = 17),810个有效周期(DRSP/EE: 650; DSG/EE: 221)。两组受试者在服药期间均无一例妊娠。两组均显示高度的避孕效果,良好的周期控制性及较低的点滴出血发生率。点滴出血的发生率在第1个周期为12.5% (EE/DRSP)和15% (EE/DSG),第6个周期后下降到1.9%(EE/DRSP)和5.5%(EE/DSG)。总的来说EE/DRSP点滴出血的发生率较EE/DSG低,但无统计学意义。在治疗期间两组均未发生闭经。两组都表现出较好的耐受性,其副反应类型也具有相似性。结论含炔雌醇30μg和屈螺酮3mg的口服避孕药Yasmin是一种高效的口服避孕药,且有良好的周期控制性。两种制剂孕效果可靠、周期控制能力强、副反应发生相对较低且有良好的耐受性。实验二Yasmin对经前期综合征影响的研究目的观察单向口服避孕药(OCs)Yasmin对育龄妇女经前期综合征(PMS)的影响。方法将自愿服用COC避孕的妇女随机分为两组,其中Yasmin(DRSP/EE)组50例,Marvelon(DSG/EE)组17例。两组均从月经周期第1天开始服药,每天1片,连续服用21d,之后停药7d。两组均连续服用6个周期(28天/周期)。两组对象在研究开始前及6个月经周期后各完成一份相同的经期不适问卷(MDQ)。计算服用避孕药前和服药6个周期后各组MDQ平均得分和平均得分的变化。结果①服药6个周期后,优思明组经前期水潴留和注意力损害评分、月经期水潴留评分比妈富隆组有显著性改善(P<0.05)。②优思明组服药6个周期后,经前期水潴留和消极情绪评分,月经期水潴留评分比服药前有显著性下降(P<0.05)。妈富隆组服药6个周期后,经前期消极情绪比服药前有显著性下降(P<0.05)。结论两种COC对PMS均有一定的改善作用;口服避孕药优思明比妈富隆对PMS的改善作用更加显著,这与DRSP抗盐皮质激素作用有关。第二部分Yasmin的安全性评估目的观察服用口服避孕药Yasmin13个周期后对妇女健康的影响。方法第1部分中的受试者,其中Yasmin组(DRSP/EE,n=50),Marvelon组(DSG/EE,n=17)。所有受试者在研究前和13个周期后抽血进行实验室检查,分析比较两组服药前后各实验室指标变化情况,并在实验前及第3、6、19和13个周期后测量其体重、血压和心率水平,并比较各指标水平变化。结果1.肝功能:DRSP/EE组服药前后各指标比较无显著性差异,DSG/EE组服药后BRT和Al水平升高(P<0.05),其中Al水平升高更为显著(P<0.01)。2.血液化学:DRSP/EE组服药后BUN水平降低(P<0.05),DSG/EE组Cr和BUN水平降低,但无显著性差异;DRSP/EE组服药后血钠水平明显下降(P<0.05),服药后DRSP/EE组血钠水平明显低于DSG/EE组(P<0.05)。3.血脂代谢:DRSP/EE组服药后TC和HDL水平均升高(P<0.05),DSG/EE组TC和HDL水平升高(P<0.05)。4.血糖水平:两组研究前后血糖水平差异无显著性。5.两组研究前后Hb、HCT、WBC和PLT变化无显著性差异。6. DRSP/EE组体重明显低于DSG/EE组,有显著性差异(P<0.05)。结论含有DRSP和DSG的第三代口服避孕药对代谢的影响较小,Yasmin比Marvelon对体重的控制性更好,大多数妇女体重比治疗前减轻,Ysmin对女性健康的不利影响比Mavelon更小。第三部分Yasmin对妇女血清中细胞因子的影响及其避孕机制的初步探讨目的了解第三代短效口服避孕药对机体免疫功能的影响,并探讨其避孕机制。方法实验一中服用避孕药13个周期的育龄妇女,其中DRSP/EE组25例;DSG/EE组15例;以及未接受任何避孕措施的健康育龄妇女20例。用ELISA法检测试验组及对照组妇女血清中细胞因子IL-2、IL-6、TNF-α、IFN-γ水平。结果与正常组比较:服药妇女血清中IL-6水平显著低于正常对照组(P<0.05);服药妇女血清中TNFα水平明显高于正常对照组(P<0.05);DRSP/EE组血清中IFN-γ水平明显高于正常对照组(P<0.05),DSG/EE组妇女血清中IFN-γ水平较正常对照组高,但无统计学意义; IL-2水平略有升高,但无统计学意义。服药组间IL-2、IL-6、IFN-γ和TNFα水平两组间比较均无显著性差异。结论服用口服避孕药Yasmin或Marvelon 13个周期后,对机体的细胞免疫功能有所影响,但未见损害性影响。细胞因子通过自分泌或旁分泌方式调节子宫内环境,从而控制甾体激素对着床的作用,这可能是COC的避孕机理之一。