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1.研究目的1.1明确“毫针盲刺刺入翼腭窝技术”与“传统针刺技术”比较对中重度持续性变应性鼻炎的疗效优势。1.2评价“毫针盲刺刺入翼腭窝技术”与“传统针刺技术”的安全性。1.3评价“毫针盲刺刺入翼腭窝技术”与“传统针刺技术”的卫生经济学效益。1.4探讨“毫针盲刺刺入翼腭窝技术”与“传统针刺技术”治疗中重度变应性鼻炎的作用机理。1.5应用模拟干预措施临床操作的解剖学试验明确如下问题:A.沿颞下窝入路进针盲刺,针具是否可触碰到“蝶腭神经节”?B.临床出现的针刺后次日针刺侧下眼睑淤青原因。C.进针深度是否与面颅宽度有关?如有关,其关系为何?2.研究方法2.1临床研究采用随机、“传统针刺技术”对照临床试验。随机、分配隐藏方法为:随机序列由中国中医科学院西苑医院临床药理基地应用计算机随机生成。随机序列生成后制作不透明随机信封做分配隐藏。将符合纳入标准的60例中重度持续性变应性鼻炎患者随机分入治疗组或对照组各30例。治疗组予:“毫针盲刺刺入翼腭窝技术”,每周1～2次,疗程四周,最多8次;对照组予:“传统针刺技术”,每周2次,连续治疗四周,共8次,疗程结束一个月后进行随访。分别评价:主要与次要结局指标。对不良反应情况进行描述。主要结局指标:治疗期间鼻炎症状总分量表(TNSS)较基线变化情况。次要结局指标:①治疗期间鼻炎伴随症状量表(TNNSS)较基线变化情况;②治疗期间鼻炎症状2004年版得分较基线变化情况;③治疗期间鼻结膜炎生活质量量表(RQLQ)得分较基线变化情况;④随访期间中重度变应性鼻炎发作天数;⑤针刺起效时间;⑥疗效持续时间;⑦治疗结束后血清嗜酸粒细胞数量较基线变化情况;⑧治疗结束后血清IgE水平较基线变化情况;⑨患者就诊等待时间。2.2解剖学研究对6具成年男性湿颅取脑后,行经颞下窝入路针刺操作,打开翼腭窝后壁暴露翼腭窝,精细分离辨认蝶腭神经节,原位保留上颌动脉翼腭段,观察:针灸针是否进入翼腭窝。测量:进针深度;两侧眉弓下稍凹陷处距离;针与蝶腭神经节间距离;针与上颌动脉翼腭段间距离,上颌动脉翼腭段与翼腭窝内走形的上颌神经间距离。3.结果3.1临床研究3.1.1主要结局指标(TNSS)IIT集、PP集治疗期间组间各时点TNSS均数差异均无统计学意义(P均>0.05);组内各时点均数较基线比较差异均有统计学意义(P均<0.01)。3.1.2次要结局指标①TNNSS:IIT集、PP集治疗期间组问各时点TNNSS均数差异均无统计学意义(P均>0.05);组内各时点均数较基线比较差异均有统计学意义(P均<0.05)。②治疗期间鼻炎症状2004年版得分:IIT集、PP集治疗期间组间各时点鼻炎症状2004年版得分均数差异均无统计学意义(P均>0.05):组内各时点均数较基线比较差异均有统计学意义(P均<0.05)。③治疗期间鼻结膜炎生活质量量表(RQLQ)得分:IIT集、PP集治疗期间组间各时点鼻RQLQ量表得分均数差异均无统计学意义(P均>0.05);组内各时点均数较基线比较差异均有统计学意义(P均<0.05)。④随访期间中重度变应性鼻炎发作天数:IIT、PP集治疗组、对照组组内随访期间中重度变应性鼻炎发作天数均少于基线期,差异有统计学意义,组间随访期间复发天数差异无统计学意义(P>0.05)。⑤针刺起效时间:IIT集、PP集治疗期间组间针刺起效时间均数差异均有统计学意义(P均<0.001),治疗组起效时间短于对照组。⑥ 疗效持续时间:IIT集、PP集治疗期间组间疗效持续时间均数差异均有统计学意义(P均<0.001),治疗组疗效持续时间长与对照组。⑦治疗结束后血清嗜酸粒细胞数量较基线变化情况:患者血清EOS数量无论治疗组或对照组,治疗前后统计学均无差异(P均>0.05)治疗前后两时点组间比较亦无差异(P均>0.05)。⑧治疗结束后血清IgE水平较基线变化情况:患者血清IgE水平无论治疗组或对照组,治疗前后统计学均无差异(P均>0.05)治疗前后两时点组间比较亦无差异(P均>0.05)。⑨患者就诊等待时间:“毫针盲刺刺入翼颚窝技术”平均等待时间为:6.640±3.035分,传统针刺技术为:31.19± 10.216分,差异有统计学意义(P<0.01)。3.1.3不良反应描述ITT集对照组在总计215次操作中仅5次出现轻微皮下出血,无患者因此不良反应退出研究;治疗组总计116次操作中2次出现轻微皮下出血,1次针刺过程中局部血肿,1次针刺后次日针刺侧下眼睑淤青,出现局部血肿与下眼睑淤青的患者因此退出研究,但局部血肿经即刻冰敷后血肿体积大幅减小,次日回访血肿消失。针刺后次日下眼睑淤青给予口服头孢类抗生素3天预防继发感染,服用抗生素后第二天下眼睑淤青消失。3.2解剖学研究12侧操作针均进入翼腭窝,平均进针深度(mm):左侧:55.89±1.87、右侧:55.26±1.59;进针深度与两侧眉弓下稍凹陷处距离间比例关系区间为:44%-54%。12次操作中仅2次针尖触碰蝶腭神经节,针与蝶腭神经节平均距离(mm):左侧5.88±3.70、右侧:6.43±5.54,近蝶腭神经节(针与蝶腭神经节距离小于1Omm)概率:75%。针与上颌动脉翼腭段平均距离(mm):左侧:2.77±3.99、右侧:5.67±4.95,针贴近(针与上颌动脉翼腭段紧贴)上颌动脉翼腭段概率:58.33%。上颌动脉翼腭段与翼腭窝内走形的上颌神经间平均距离(mm):左侧:2.83±4.05、右侧:5.67±4.95,两者紧贴概率:41.67%,以上各测量维度中双侧数据间均数差异均无统计学差异(P均>0.05)。4.结论①“毫针盲刺刺入翼腭窝技术”与“传统针刺技术”相比其优势为:起效时间快,疗效持续时间长,就诊等待时间短。②“毫针盲刺刺入翼腭窝技术”与“传统针刺技术”在治疗期症状改善、随访发作天数减少、生活质量改善上,疗效无差异。③“毫针盲刺刺入翼腭窝技术”与“传统针刺技术”操作安全性均较高,但前者可出现患者针刺后面部血肿、针刺侧下眼睑淤青的不良反应,虽概率较低,但一旦出现会影响患者依从性,建议医师在完成严格技术培训前切勿操作。④目前尚无证据证实以上两种针刺技术可改变中重度变应性鼻炎患者血清IgE水平、EOS数量。⑤沿颞下窝入路针灸针可刺入翼腭窝,但针具直接触碰到“蝶腭神经节”的概率不高。⑥临床操作中出现的非即刻不良反应----针刺次日针刺侧下眼睑淤青的原因为:“针灸针刺破上颌动脉翼腭段或其向前分支----眶下动脉”。⑦针刺深度(A)与颅骨宽度(B)间存在相关性:A/B比例区间为:44%--54%。综合考虑临床操作安全性、有效性,建议针对不同患者,进针深度选取比例区间下限。