目的通过对温阳扶正消瘿方治疗自身免疫性甲状腺炎(脾肾阳虚型)的临床疗效和实验室指标的观察,为临床应用该方提供依据,为本病的治疗提供新的方法与思路。资料与方法1)研究对象：本研究收集2013年03月～2014年06月无锡市中医医院外科门诊诊治的45例AT患者。2)分组及治疗方案：通过随机、平行对照的原则,将45例病例随机分为中西药治疗组、中药治疗组和西药治疗组,每组15例。中药治疗组：服用温阳扶正消瘿方,每日1剂,加水煎取200m1,分早晚各服用100ml。中西药治疗组：服用温阳扶正消瘿方,每日1剂,加水煎取200m1,分早晚各服用100m1；同时口服左旋甲状腺素片,每次50μg,1日1次。西药治疗组：口服左旋甲状腺素片,每次50μg,1日1次。疗程均为3个月。3)临床结果指标及判定标准： 1.生物学指标a.人口学特征：性别、年龄、身高、体重；b.生命体征：体温、静息心率、呼吸、休息10分钟后的血压(收缩压、舒张压)；c.详细询问病史(病程),了解发病诱因,认真观察记录。2.临床症状与体征：全身乏力、畏寒肢冷、腰膝酸痛、纳谷不香、夜尿清长、甲状腺肿大、甲状腺质地、甲状腺结节,并计算临床症状总分值。 (参照《中药新药临床研究指导原则》)3.实验室指标采用免疫化学发光法(ICMA)检测TT3、TT4、 FT3、FT4、TSH、TGAb和TMAb。每次复诊治疗前,空腹采血并记录检验结果。4.疗效指标参照高绪文的标准制订。显效：症状明显好转,甲状腺及结节变软变小(临床症状总分值下降>70%),TG-Ab或TM-Ab转阴或滴度下降>50;有效：症状有所好转(临床症状总分值下降≥30～70%),TG-Ab或TM-Ab滴度下降≥20-50；无效：未达到有效标准。4)统计学方法：所有数据整理后使用Excel建立数据库,统计学分析采用SPSS17.0统计学软件完成,统计描述以平均数±标准差(x±s),中位数(四分位间距)或百分比表示,计量资料组间比较采用方差分析和秩和检验,计数资料采用方差分析,以α=0.05作为检验水准,P<0.05为差异有统计学意义。结果1)45例符合诊断标准AT患者,所有患者均获得有效随访,无病例终止研究。三组患者年龄、性别比及病程比较均无显著差异(p>0.05)；2)总体而言,中西药组及中药组临床症状评分下降趋势均较明显,而西药组下降趋势较平缓；中西药组在治疗后2周即有显著降低,中药组在治疗后8周有显著降低；三组在治疗前后临床症状评分比较均有显著差异(p<0.05)；亚组分析,中西药组及中药组治疗后全身乏力、畏寒肢冷、纳谷不香等症状均有显著改善。3)甲状腺激素及甲状腺自身抗体：甲状腺激素：三组患者在治疗后TSH均有不同程度改善(p<0.05),其中中西药组与西药组下降较明显,中药组下降不显著；甲状腺自身抗体：中西药组及中药组患者治疗后TGAb、TMAb值均有所降低,且中西药组在治疗前后差异有统计学意义(p<0.05),而西药组TGAb及TMAb值无明显变化。4)在临床综合疗效方面,中西药组有效率为93.3%,中药组有效率为80%,西药组有效率仅为53.3%(p<0.05)。结论本研究以中医理论为指导,应用温阳扶正消瘿方治疗自身免疫性甲状腺炎(脾肾阳虚型)。并且运用现代医学的理论和实验方法,从甲状腺激素(TT3、TT4、 FT3、FT4与TSH)、自身抗体(TGAb与TMAb)、患者临床症状及体征等方面,对45例AT患者进行了为期3个月的系统观察。结果表明温阳扶正消瘿方治疗自身免疫性甲状腺炎疗效确切,既能有效改善患者的临床症状,又能促进甲状腺功能的恢复,降低甲状腺的自身抗体水平；配合左旋甲状腺素片可以更有效的改善甲状腺功能。并对药物作用机理进行了初步探讨,为临床应用该方提供充分的理论和准确的实验数据,丰富祖国医学对本病临床治疗。