【目的】通过建立高危药品风险控制要素及风险控制责任主体候选集,识别评估确定高危药品在医院内部流通过程中的风险要素及核心责任主体,分析医院高危药品流通环节中的风险控制关键要素对风险的作用机理,以及风险责任主体关于高危药品风险控制责任、功能划分和诉求。以加强患者用药安全性为目标,设计基于关键控制要素的风险控制机制,提出医院高危药品风险控制策略建议。【方法】通过文献研究与文献计量分析,分析高危药品管理领域研究现状和热点;通过现场调研、专家咨询以及对样本医院的风险监测工作,获取有关高危药品风险的定量和定性资料;通过数理统计方法分析影响医务人员高危药品认知水平的因素,确定风险要素的风险等级,确定风险控制责任主体及其诉求,在此基础上建立高危药品风险控制机制,有针对性地提出风险控制策略建议。【结果】(1)从国内外高危药品管理的文献计量分析来看,该领域的研究主要关注于老年人用药安全问题以及医疗机构高危药品管理方法和效果评价等管理实践研究和医务人员对高危药品的认知研究等方面。(2)现场调查问卷结果显示,医务人员高危药品认知水平平均得分最高的是药师(9.26),这其中临床药学工作人员得分最高(9.56);其次是临床医生(8.20),得分最低的是护理人员(7.94);影响医务人员高危药品认知水平的主要因素是不同科室和是否由网络获取高危药品知识,其中与内科相比,药剂科(P<0.05,OR=3.873)和临床药学(P<0.05,OR=3.289)的高危认知水平较高;通过网络途径获取高危药品知识的医务人员认知水平(P<0.05,OR=0.275)比未通过网络途径获取的低。(3)高危药品在医院流通过程中的风险关键环节为:处方开具、药品使用、药品审核、药品调剂、药品发放;风险控制关键要素为:护士未对使用高危药品的患者进行必要的监控;护士核对患者信息错误;门诊药房发放高危药品错误;医生、药师未向患者交代用药方法;护理人员由于知识水平与经验不足导致高危药品使用方法错误。(4)高危药品风险控制核心责任主体为:医生、护士、药师、医院管理人员、质量控制部门。87.86%的医务人员希望医院管理层面安排定期的高危药品知识培训以弥补自身专业知识水平的不足,并且希望能够发挥药师的作用指导高危药品的安全用药。(5)医院高危药品最终的目标风险概率估计值为0.0187;通过干预护士未对使用高危药品的患者进行必要的监控以及医生、药师未向患者交代用药方法的这2个风险要素的风险组合,可以最大程度降低医院高危药品风险最终结果概率至0.0038。【结论】(1)明确高危药品风险概念,掌握医院高危药品风险因素可能存在的环节,有利于在日常风险管理中快速把控潜在的风险要素。(2)差错易出现环节与差错造成危害最大的环节内涵不同,环节也不一致。高危药品的临界差错环节对患者造成的危害更大,在进行风险控制时更应着重对差错临界环节的风险关键要素和风险控制责任主体的规范化管理。(3)护士在高危药品风险关键控制环节中责任重大但专业技能水平较低;药师在高危药品风险环节中担任角色众多,专业水平较高,因此可发挥医疗机构中药师的作用,加强其对其他医务人员尤其是护理人员的培训宣讲与用药指导工作。(4)通过建立高危药品风险处置应急预案以及其他规范有效的高危药品风险控制策略,达到较好降低医院高危药品风险的效果。