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目的：通过对来源于社区的90例广泛性焦虑症(GAD)患者进行随机对照研究,为丹栀逍遥散治疗GAD的安全性及有效性提供临床依据,致力于在社区中推广中医药治疗GAD的应用,提高社区医疗机构对GAD的重视,达到及时发现与有效治疗的GAD目的。方法：在北京中医药大学第三附属医院下属3个社区中心就诊和医院周边四个社区中心招募的GAD患者中,选取90例符合入组条件的GAD患者,随机分为试验组和对照组,每组45例。试验组予丹栀逍遥散中药颗粒剂治疗,对照组予劳拉西泮治疗,疗程均为2周。分别在治疗前、治疗1周及治疗2周后进行汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、广泛性焦虑中医证候评定表(肝郁化火型)、社会功能缺陷量表(SDSS),副反应量表(TESS)的测评,试验结束3个月后随访。结果采用HAMA减分率、中医证候评定疗效指数评价临床疗效；并在治疗前和治疗2周后分别进行一般体格检查、肝肾功能、血尿便常规和心电图检查以评价用药安全性。结果：1.疗效性指标观察：试验组和对照组的HAMA评分和中医证候评分在治疗1、2周均有所下降,与治疗前相比均有极显著的统计学差异(P<0.01)。但两组HAMA减分率比较在治疗1周和2周时均无统计学差异(P>0.05),表明两组在改善HAMA评分上疗效相当；在中医证候疗效指数方面,治疗1周和2周时两组比较均有显著的统计学差异(P<0.05),表现为试验组的中医证候疗效指数高于对照组,表明试验组在改善中医证候评分上优于对照组。2.临床疗效比较：试验组与对照组的焦虑程度改善总有效率治疗1周后分别为56.25%和54.76%,2周后分别为81.25%和80.95%,两组间的总有效率比较显示在1、2周均无明显的统计学差异(P>0.05),表明在改善焦虑程度的临床疗效上两种治疗方案疗效相当。中医证候临床疗效方面：1周后试验组和对照组总有效率分别为70.83%和57.14%,2周后为91.67%和76.19%,经统计学分析,组间的中医证候临床疗效比较1周时差异有统计学意义(P<0.05),试验组比对照组高,2周时这种差异性表现更为明显(P<0.01),表明试验组中医证候临床疗效明显优于对照组。3.安全与副反应观察：在治疗过程中,无严重不良事件发生。两组患者治疗前后的一般检查,肝肾功能,血尿便常规及心电图检查均无明显变化。而副反应观察,对照组患者出现轻微头痛1例、食欲减退4例、轻度嗜睡5例、轻微汗出5例,停药后以上症状可消失；试验组有2例患者出现轻度腹泻,无需停药和特殊处理即可恢复。比较两组TESS评分差异,有统计学意义(P<0.01),表现为试验组副反应少于对照组。4.生活质量评定：两组患者治疗1、2周后的SDSS评分与同组治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05),表明两种治疗方案短期治疗对患者生活质量改善不明显。5.随访结果：随访3月,试验组患者有17例患者未再复发,其余患者停药不足3个月,亦未发现复发。对照组患者有19例在停药1个月内出现病情反复的情况,需要再次服药治疗,有4例患者3月内无复发,其余患者停药不足3个月,亦未见复发。结论：丹栀逍遥散能改善社区GAD患者临床焦虑程度和中医证候,短期疗效与劳拉西泮相当,近期疗效肯定、副作用少,提示丹栀逍遥散是安全有效的抗焦虑中药方剂,值得在社区中推广应用。