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中药复方是在中医理论指导下,按照“君臣佐使”的组方原则,选择适宜的药味和剂量配伍而成的一类传统制剂。但是,由于中药有效成分不明确,并且目前中国药典中药质量控制的方法不符合中药多成分分析的需要,中药制品质量性和安全性评价方法还不够完善,不能实现中药质量稳定可控的要求,因此中药至今未得到国际主流药物市场的承认。中药现代化就是将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,按照国际认可的标准规范进行研究、开发、生产、管理和使用。为此,建立能够被国际医药行业接受的中药质量控制体系是进行中药的安全性、有效性研究以及对中药的质量进行控制的前提,也是中医药现代化发展的关键科学问题之一。中药质量控制现代化是实现中药现代化的瓶颈之一,而目前解决这难题的主要途经就是借助于现代分析方法分析中药复杂体系质量,将中药质量控制规范化。本课题以传统中药复方左归丸、牛黄解毒丸和左金丸作为研究对象,依据中药现代化质量控制思想,对其质量评价体系进行了系统研究,建立了指纹图谱和多成分含量测定方法;并采用化学计量学对不同厂家的样品指纹图谱进行质量评价,揭示了不同批次样品之间的差异;此外还利用液质联用技术进行化学成分定性研究,为建立完善的中药复方质量控制方法打下基础。具体结论如下:1)采用HPLC-DAD法建立了左归丸的化学指纹图谱,以及采用HPLC-MS法对左归丸中10个化合物进行了定性分析,同时测定该10个活性成分的含量,并采用相似度分析法和最小偏二乘法针对来源于两个厂家的左归丸样品进行了质量评价。另外,对该方法进行了系统的方法学考察,结果表明该方法适合于左归丸的质量控制研究和化学物质基础表征。2)采用UPLC-DAD法建立了牛黄解毒丸的化学指纹图谱,以及采用RRLC-Q-TOF法对牛黄解毒丸中12个色谱峰进行了定性分析,同时测定了其中10个活性成分的含量,并采用主成分分析法针对来源于多个不同厂家的牛黄解毒丸样品进行了质量评价。另外,对该方法进行了系统的方法学考察,结果表明该方法适合于牛黄解毒丸的质量控制研究和化学物质基础表征。3)建立了采用RRLC-DAD法同时测定左金丸中6个生物碱成分的含量测定方法以及左金丸的化学指纹图谱,同时对RRLC-DAD法和HPLC-DAD法分析左金丸样品进行了对比,并采用系统聚类分析法针对来源于多个不同厂家的左金丸样品进行了质量评价。另外,对该方法进行了系统的方法学考察,结果表明该方法适合于牛左金丸的质量控制研究。