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目的：本课题通过临床对照试验，观察自拟健脾益肺通络方治疗卡培他滨相关性手足综合征（HFS）的临床疗效，以期指导HFS的临床治疗。 方法：将纳入的60例HFS患者分为治疗组和对照组，治疗组给予自拟健脾益肺通络方煎服配合药渣浸水外洗，对照组给予维生素B6片300mg/d配合温水外洗，14天为一疗程，两个疗程后对患者的HFS分级变化、疼痛程度变化、KPS评分变化、及症状积分变化情况进行评价。 结果：入组患者60例，剔除或脱落3例，最终进行统计学分析处理的治疗组29例，对照组28例，统计分析结果如下： 1.两组患者治疗前的一般资料经统计学检验差异不具有统计学意义（P＞0.05），具有可比性； 2.HFS分级变化：治疗组治疗前后分级比较经统计学检验具有极显著差异（P＜0.01）；治疗组总有效率为75.86%，对照组总有效率为42.86%，两组差异具有统计学意义（P＜0.05）； 3.疼痛程度变化：治疗组治疗前后疼痛程度比较经统计学检验具有极显著差异（P＜0.01）；治疗组总缓解率为86.96%，对照组总缓解率为50%，两组差异具有统计学意义（P＜0.05）； 4.KPS评分变化：治疗组治疗前后KPS评分比较经统计学检验具有极显著差异（P＜0.01）；治疗组的升高率为48.28%，稳定率为41.38%，对照组升高率为17.86%，稳定率为50%，两组治疗后KPS评分差异具有统计学意义（P＜0.05）； 5.症状积分变化：治疗组治疗前后皮肤红斑、皮肤干燥脱屑、麻木及针刺感的症状积分比较经统计学检验具有极显著差异（P＜0.01）；治疗后治疗组和对照组皮肤红斑、皮肤干燥脱屑及麻木的症状积分差异具有统计学意义（P＜0.05），针刺感的症状积分差异不具有统计学意义（P＞0.05）。 结论：健脾益肺通络方可有效降低HFS的分级，降低HFS患者的疼痛程度，并能显著提高患者的生活质量，对于皮肤红斑、皮肤干燥脱屑、麻木及针刺感等常见症状疗效显著。