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目的:初步建立莲威阿那其颗粒剂的质量标准,进一步研究其有效性。方法:1)根据2015版《中国药典》相关规定,初步确定莲威阿那其颗粒剂的主要定性、定量成分;2)采用高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法分别测定莲威阿那其颗粒剂中芦丁和多糖的含量;3)以多糖含量为检测指标,采用紫外-可见分光光度法,建立莲威阿那其颗粒剂的体外溶出度测定方法;4)采用定性分析和定量分析方法,在质量可控的基础上,初步建立莲威阿那其颗粒剂的质量标准;5)采用小鼠耳廓肿胀法、醋酸扭体法、热板法等方法,观察莲威阿那其颗粒剂的抗炎、镇痛作用;6)采用RCT法,观察莲威阿那其颗粒剂的抗炎、镇痛临床疗效。结果:1)莲威阿那其颗粒剂处方药材定性鉴别显示含有黄酮和多糖;2)高效液相色谱法测得每克莲威阿那其颗粒剂中平均有0.338mg芦丁,平均回收率为97.6%,RSD为0.95%,芦丁在1~20μg/mL(0.9993)范围内有良好的线性。紫外分光光度法测得每克莲威阿那其颗粒剂中多糖含量为24.6mg;3)莲威阿那其颗粒剂在人工胃液溶出介质中的溶出度原理符合药典相关规定,操作简便,能有效控制药物质量;4)莲威阿那其颗粒剂能明显抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀度,与空白对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),中、高剂量莲威阿那其颗粒剂显著提高小鼠的痛阈值,与空白对照组比较差异有统计学意义(P<0.05);5)莲威阿那其颗粒剂临床疗效观察结果表明该制剂有显著的抗炎、镇痛疗效。临床总有效率为87.09%,试验组与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),观察期内未见明显的不良反应,安全、有效。结论:1)紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法重现性良好,芦丁质量可控,可用于建立莲威阿那其颗粒剂的质量标准;2)莲威阿那其颗粒剂在水和人工胃液介质中的体外溶出行为具有一致性,可为该药质量控制提供参考;3)莲威阿那其颗粒剂抗炎、阵痛作用疗效确切,无明显不良反应。