注射用红花黄色素原料质量标准的制定

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红花黄色素(Safflor Yellow,SY)是从红花中提取的有效成分,具有扩冠、降压、抗血栓、耐缺氧、免疫抑制等多种药理学功效,有良好的开发和应用前景。70年代以来对红花的化学成分进行了广泛的研究,已分离出了二百多种化学成分,其中主要有黄酮类、木脂素类、多炔类等。本文在检索国内外文献的基础上,进行了如下研究: 1.制备了红花黄色素的对照品—羟基红花黄色素A 羟基红花黄色素A是从红花Carthamus tinctorius L.的有效成分红花黄色素中分离获得的,采用制备液相色谱法进行制备,然后经聚酰胺色谱柱纯化,可得到纯度大于98%的羟基红花黄色素A。 2.对照品—羟基红花黄色素A结构鉴定 运用高分辨质谱、红外吸收光谱、紫外吸收光谱、1H-NMR、13C-NMR、二维NMR、1H-C13偶合谱(HSQC)和1H—C13远程偶合谱(HMBC)等手段鉴定了羟基红花黄色素A的结构。 3.制定了注射用红花黄色素原料质量标准 按照现代药品的要求,通过分析方法考查,最终确定红花总黄色素原料各项质量控制指标的分析测定方法,系统地规范了红花黄色素质量控制指标:性状、定性鉴别、检查(包括水分、炽灼残渣、重金属、砷盐、树脂残留、指纹图谱)、含量测定(通过系统适应性实验、色谱条件、对照溶液制备、供试溶液制备、测定方法的研究,确定采用分光光度法测定红花总黄色素的含量,高效液相色谱法测定羟基红花黄色素A的含量)、贮藏等。在此基础上,完成了注射用红花黄色素原料质量标准起草说明。其中树脂残留标准的制定、红花总黄色素原料标准指纹图谱的建立首次应用于该化合物的研究。
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