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背景:中医药在治疗急性踝关节扭伤方面存在优势,受到广大学者的关注和青睐。甘肃中医药大学附属医院院内制剂(批准文号:甘药制字Z04010874)具有消肿止痛、活血化瘀的作用,效果显著、优势突出。但由于存在用量大、使用不方便、贴敷后不易清洗及易污染衣物等问题,限制了其向全省基层推广的潜力。为改善消定膏在临床应用中带来的不便,将消定膏改良为中药贴膏剂(消肿定痛贴)。目的:将消肿定痛贴应用到急性踝关节扭伤的临床治疗中,通过与原剂型消定膏对照,观察比较消定膏及消肿定痛贴治疗急性踝关节扭伤的临床疗效,评价消肿定痛贴的有效性和安全性。方法:在甘肃中医药大学附属医院骨科门、急诊,于2015年8月至2016年5月共收集急性踝关节扭伤患者70例,均为单侧踝关节扭伤,其中外翻型扭伤15例,内翻型55例,女22例,男48例,治疗组平均年龄28.82±10.94岁,对照组29.51±11.71岁。按首诊先后次序随机分为两组,即对照组和治疗组,各35例,分别采用消定膏和消肿定痛贴外敷治疗。治疗疗程均为12天,在治疗后第1月末进行随访。在首诊筛选入组后当天、第6天治疗后、第12天治疗后以及治疗后第1个月末随访访视的4个时间点对患者的肿胀、疼痛及关节活动度及治疗前后的软组织彩超等观察指标加以评分记录,统计分析两组的临床疗效。结果:两组治疗前在年龄、性别、扭伤因素和软组织彩超评价方面无明显差异。随访1月后,按照《中药新药临床研究指导原则》中的疗效评定标准进行评价分析,治疗组总有效率为85.7%,对照组为91.4%,无显著性差异(P>0.05)。两组在肿胀、疼痛(VAS)、关节活动度(ROM)及软组织彩超评分方面均无明显差异(P>0.05),表明消肿定痛贴在治疗急性踝关节扭伤的临床疗效并不劣于消定膏。治疗组在治疗中有1例轻度皮肤过敏反应,未做任何处理,2天后自行缓解,两组均未出现水泡、瘙痒及红疹等副作用。结论:消定膏及其改良中药贴膏剂(消肿定痛贴)在治疗急性踝关节扭伤方面均有良好的临床疗效,能明显缓解踝关节肿痛,促进功能活动恢复,优化愈合过程。同时,消肿定痛贴具有药物与基质易混合、载药量大、透皮性好、易于粘贴以及对皮肤无刺激等优点,可弥补消定膏用量大、使用不方便、贴敷后不易清洗及易污染衣物等不足,不失为一种合理、简便、高效的治疗手段,具有较大的社会价值,适合向全省基层推广。