目的:观察扶肺固肾膏治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期肺肾两虚兼痰瘀证患者的临床疗效及其对血清TNF-α的影响,探讨扶肺固肾膏联合西药吸入治疗COPD稳定期的优势,为中医药治疗及改善COPD预后提供临床研究支持。方法:选取COPD稳定期肺功能属于III和IV级,中医证属肺肾两虚兼痰瘀证的患者72例按随机数字法分为观察组（n=36）和对照组（n=36）。对照组予西药吸入治疗（噻托溴铵粉吸入剂）,观察组在此基础上加用扶肺固肾膏,以3个月为观察周期,评估两组治疗前后的临床疗效、中医证候积分、肺功能[第1秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%pred）、用力肺活量（FVC）及第1秒钟用力呼气容积占用力肺活量的百分比（FEV1/FVC）]、改良版英国医学研究委员会呼吸困难指数评分（modified British medical research council,m MRC分级）、慢阻肺评估测试（COPD Assessment Test,CAT）、血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）含量变化。并随访半年内急性加重次数。结果:1一般资料比较:观察组出现脱落2例,对照组出现剔除1例,实际完成69例,其中观察组34例,对照组35例,肺功能分级属于Ⅲ级44例,IV级25例。2疗效性分析:2.1临床证候疗效:观察组经治疗后总有效率为85.29%,对照组总有效率为77.14%,观察组临床疗效明显优于对照组（Z=-2.042,P=0.041＜0.05）。两组治疗后中医证候总积分均较治疗前降低,观察组中医证候总积分下降较对照组明显（P＜0.05）,且治疗后3个月后观察组对改善患者咳嗽、咳痰、喘息、乏力、自汗、腰膝酸软、耳鸣、唇甲青紫症状较对照组有明显优势（P＜0.05）。2.2肺功能:肺功能稍改善,但无统计学意义,两组治疗前后比较,FEV1%pred、FVC、FEV1/FVC差异无统计学意义（P＞0.05）。2.3呼吸困难评分:两组治疗后m MRC评分均较治疗前下降（P＜0.05）,且观察组降低m MRC评分优于对照组（t=-2.113,P=0.041）。2.4生活质量评价:两组经治疗后CAT评分均较治疗前下降（P＜0.05）,且观察组CAT评分改善情况优于对照组（P＜0.05）。2.5血清TNF-a含量:两组治疗3个月后组内比较,血清TNFa含量均较治疗前明显降低,结果具有统计学意义（P＜0.05）。组间比较,观察组TNF-α含量降低程度高于对照组,差异具有统计学意义（t=-3.393,P=0.001＜0.05）。2.6急性加重次数:两组均能减少慢阻肺急性加重次数,观察组对减少急性加重次数较对照组效果更优,差异具统计学意义（P＜0.05）。但半年随访期急性加重次数与治疗后对比无明显变化（P＞0.05）。3安全性分析:两组患者在治疗前及治疗3月后均监测三大常规、肝肾功能（血ALT、ALP、BUN、Cr）及常规十二导联心电图等检查,均未见明显异常,本研究用药过程安全。结论:扶肺固肾膏能有效缓解COPD稳定期（肺肾两虚兼痰瘀证）患者临床症状,降低呼吸困难指数,提高生活质量,减少急性发作次数,可能与下调炎症因子TNF-α水平有关。扶肺固肾膏联合噻托溴铵粉吸入剂综合使用疗效更优,值得推广使用。