氟苯尼考是动物专用的酰胺醇类抗生素,具有广谱、高效和抗菌活性强等特点,多种革兰氏阳性菌和阴性菌都对其敏感,在水产养殖、畜牧养殖中已得到广泛应用。市售的氟苯尼考剂型种类较多,常见的有氟苯尼考粉、预混剂、溶液剂以及注射液等剂型。氟苯尼考预混剂内服后在动物机体中吸收迅速,达峰时间快,峰浓度高,有效血药浓度的维持时间较短,为了达到治疗效果,在临床使用中需要多次给药。本论文以课题组研制的氟苯尼考微囊化颗粒为研究对象,通过对其在模拟猪不同段消化液中的体外释放度考察,初步筛选出具有缓释意义的氟苯尼考微囊化颗粒的生产工艺批,并进一步对该工艺批开展了质量控制和稳定性研究。论文首先建立了一种氟苯尼考微囊化颗粒含量测定的方法,采用高效液相色谱法对不同工艺批次的氟苯尼考微囊化颗粒进行含量测定,初步筛选出了含量合格的批次,进一步通过体外释放度试验筛选出在模拟胃液中释放量较少和模拟肠液中缓释效果最优的氟苯尼考微囊化颗粒工艺批次。体外释放度的检测方法是依据《中华人民共和国兽药典》2015版一部中的释放度测定法第一法（篮法）,100 r/min转速,并选择p H1.2盐酸溶液、p H4.3醋酸缓冲液（含0.5%SDS）、p H6.8磷酸盐缓冲液（含0.5%SDS）作为体外释放介质。氟苯尼考预混剂组和氟苯尼考微囊化颗粒组在设定的时间点分别取样,用高效液相法对样品进行测定并计算出样品的累积释放度。结果显示,氟苯尼考预混剂在p H1.2盐酸溶液、p H4.3醋酸缓冲液（含0.5%SDS）和p H6.8磷酸缓冲液（含0.5%SDS）3种介质中于0.5 h内均已全部释放,没有缓释的效果。批号为17021303的氟苯尼考微囊化颗粒在p H1.2盐酸溶液中1 h内没有释放;而在p H4.3醋酸缓冲液（含0.5%SDS）释放介质中,在1 h内释放量较少,没有突释的情况出现;在p H6.8磷酸缓冲液（含0.5%SDS）释放介质中呈缓慢释放,且在6 h内已经释放完全。因此在本试验中,批号17021303表现出良好的缓释效果,判定其为最优批次。本试验筛选出最优批次的氟苯尼考微囊化颗粒后,并对其进行了质量评价和稳定性试验研究。通过质量评价结果可知,氟苯尼考微囊化颗粒外观性状、鉴别、粒度、干燥失重、装量、释放度和含量等质量指标均符合质量标准要求。由稳定性试验研究结果可知,氟苯尼考微囊化颗粒在高温、高湿和强光照射条件下较稳定,外观形状和含量均无发生明显变化。经过加速试验和长期试验之后,氟苯尼考微囊化颗粒的各项指标均符合规定,氟苯尼考的药物含量无明显下降趋势。综上所述,本研究通过体外释放度试验,筛选出氟苯尼考微囊化颗粒最优批次,最优批次的氟苯尼考微囊化颗粒在模拟胃液环境中释放量极少,且在模拟肠液环境中有较好的缓释效果。同时建立了一种氟苯尼考微囊化颗粒含量测定的方法,对氟苯尼考微囊化颗粒进行质量评价,氟苯尼考微囊化颗粒质量符合标准且有较好的长期稳定性,为氟苯尼考缓释制剂的进一步研发和临床应用提供一定的数据和理论基础。