药品是特殊商品,药品的质量与病人的治疗效果密切相关。当疾病不可避免时,使用高质量的药品是医生和病人的共同心愿。药品的质量由多个因素决定,在这些因素中,生产环节的工艺优劣对药品质量的影响尤为重要。在配方相同,原材料相似的情况下,好的生产工艺能显著提高药品质量,进而提升治疗效果,减轻病人痛苦,最终造福社会。本文的研究对象CQ公司是国内制药行业的领头羊,综合实力位于业内前五。该公司于2010年成功实施了基于SAP ECC的ERP系统。在随后的几年中,ERP对公司管理水平和效率的提升起了明显作用。但如同大多数国内制药企业一样,CQ公司的生产环节依然大量使用纸质生产批记录和包装批记录下达生产指令、指导生产作业、记录生产数据,存在生产效率不高、容易产生人为差错、质量回溯费时费力等问题。随着CQ公司业务不断发展,传统纸质工单支撑的生产方式已经无法满足公司的运营要求,引入MES系统是大势所趋。2013年底,CQ公司经过慎重考虑,决定在其第1车间实施HN公司开发的适用于制药企业的MES系统。在企业信息系统层级中,ERP位于最上层,扮演统筹规划和统领全局的角色;MES位于中间层,处在ERP和生产设备之间,扮演上传下达,发布具体生产指令和控制生产进度的角色。成功集成MES和ERP会为企业带来可观收益。但由于MES和ERP产生的背景和覆盖的业务范围存在较大差异,ERP大多针对多种行业设计构造,而MES通常基于特定行业开发,这使得MES和ERP在集成时面临较多问题。本文以CQ公司的业务现状和业务需求为出发点,以CQ公司的业务流程为基线展开论述。全文首先介绍了CQ公司的概况,阐述了ERP、MES、GMP和GAMP5等相关理论,提出了本文的研究目的、意义、方法和路径。随后对CQ公司涉及生产的业务流程进行了详细分析和梳理,并以梳理出的业务流程为依据,提出了实施MES之后的业务模式,给出了MES项目的实施蓝图。之后,详细论述了MES与ERP交互接口的实现原理和数据传输规范,并从项目管理的角度阐述了系统实施过程中的管理方法和保证项目成功实施的关键要素,给出了项目的详细工作结构分解。全文通过分析MES上线前后的实际生产数据,证明了实施MES对CQ公司药品生产质量和生产效率带来的提升,并对整个项目进行回顾、分析得失、提出展望,为CQ公司后续在全公司范围内实施MES系统提供了参考信息。