目的：观察桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的临床疗效及安全性,并进行系统评价,为其临床推广应用提供科学依据。方法：将60例患者随机分成2组进行观察,治疗组30例,口服桂枝茯苓胶囊；对照组30例：口服安慰剂。服药方法：从月经干净开始服药,持续服药至月经第3天,连续3个月经周期,同时观察疗效。结果：①根据疼痛VAS加权计算,评价疗效,治疗组30例,痊愈6(30%)例,显效16(53.3%)例,有效5(16.7%)例,无效3(10%)例,总有效率为90%。两组患者疼痛疗效比较,差异有显著意义(P<0.05)。说明桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经疗效显著。②中医证候积分比较,治疗组治疗后证候积分明显降低,经统计学分析,说明桂枝茯苓胶囊可以有效改善原发性痛经的临床证候。③单一中医证候改善比较,除肛门坠胀外,桂枝茯苓胶囊在改善原发性痛经的其他临床证候方面明显优于对照组。尤其对小腹胀痛拒按、月经量少、小腹冷痛改善较为明显。④疼痛程度与疗效的关系,桂枝茯苓胶囊治疗中、重度原发性痛经的总有效率分别是84.2%,81.8%,差异无显著意义,说明桂枝茯苓胶囊对中度和重度痛经疗效均较好。⑤疗效与病程的关系,病程≤5年组,6-10年组,>10组,治疗总有效率分别为100%、91.7%、71.4%,说明病程越短,治疗效果越好,提倡原发性痛经应早期治疗。⑥安全性分析：所有患者治疗前后血常规、ALT、Cr、BUN、尿常规、便常规检查无异常变化,无明显不良反应。结论：桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经疗效确切,值得临床推广