引言：中药药材及制剂质量的标准化研究是保障药材及中成药质量的根本，也是真正实现中药现代化的必由之路。在中药材质量研究和中药新药开发过程中，运用较先进的技术手段，系统、全面、客观地开展质量标准研究工作，才可能在不断实践的同时得到提高和发展。 目的：制定山茱萸药材的企业内部质量标准，包括鉴别、含量测定、水分及灰分测定、品种比较及采收期的确定等。并进一步制定新药山茱萸片的质量标准，包括薄层色谱鉴别、含量测定等。 方法：1．对山茱萸药材进行了水分、灰分及酸不溶性灰分等的测定。 2．薄层色谱鉴别方法的实验研究：以熊果酸为指标，分别对样品提取分离方法：提取溶剂的选择、提取时间；薄层色谱条件：点样量、展开剂、显色剂等进行了比较实验，对山茱萸药材薄层色谱鉴别方法进行了优化。 以熊果酸、黄芪甲苷、积雪草苷、大黄酸、大黄素、大黄酚为指标，进行了山茱萸片薄层色谱鉴别方法的实验研究：分别对样品提取分离的条件与方法、展开剂、灵敏度进行了优化选择，建立了相应的薄层层析鉴别方法；并且用缺味样品对山茱萸片进行了鉴别方法的专属性试验。 3．含量测定的实验研究：以熊果酸、马钱素为指标，进行了山茱萸药材高效液相含量测定方法的实验研究：对文献报道的方法进行改良，在流动相中加入一定比例的冰醋酸，使峰形改善，理论板数大大提高；对供试品溶液的制备条件进行了优化。对药材生产基地提供的十批山茱萸药材样品用高效液相测定其含量，同时，和药典方法—双波长薄层扫描测定的含量结果进行了比较，以进一步验证 浙江人学药学院硕十学位论文高效液相含量测定方法的可行性。 以熊果酸、积雪草营、大黄酸、大黄素、大黄酚为指标，进行了山茱英片高效液相含量测定方法的实验研究:分别对色谱条件(流动相、检测波长)、供试品溶液的制备方法(提取溶剂、分离纯化条件)的优化选择进行了实验研究，同时还进行了系统的方法学实验研究，并且利用缺味样品，对山茱英片进行了方法专属性实验，建立了相应的高效液相含量测定方法。 4.方法应用:对不同品种的样品进行含量比较，为最佳品种的选择提供实验依据;还进一步对不同成熟期山茱英果实的含量进行了动态监测，为最佳采收期的确定提供实验依据。 对山茱英片中各指标成分进行了含量测定，制定了含量检测限。结果:山茱英药材质量标准:以熊果酸为指标，建立了薄层色谱鉴别方法，缺味无干扰。 药材中熊果酸的含量不得小于0.25%、马钱素的含量不得小于0.7%、水分不得超过18%、灰分不得超过8%并且其中酸不溶性灰分不得超过3%。果实成熟期含量动态监测结果显示:以熊果酸为指标，含量呈逐渐下降趋势，但在药材采收时，含量仍高于药典规定的最低含量:以马钱素为指标，含量则逐渐升高，在采收前两个月开始达平衡状态。 山茱英片质量标准:以熊果酸为指标，建立了山茱英的薄层色谱鉴别方法;以积雪草普为指标，建立了积雪草的薄层色谱鉴别方法;以黄茂甲普为指标，建立了黄民的薄层色谱鉴别方法;以大黄酸、大黄素为指标，建立了大黄的薄层色谱鉴别方法。上述方法缺味均无干扰。浙江人学药学院硕十学位论文以熊果酸为指标，建立了山茱英高效液相含量测定方法，且制剂中熊果酸的含量不得低于1.2mg/片;以积雪草普为指标，建立了积雪草的高效液相含量测定方法，且制剂中积雪草营的含量不得低于1.lmg/片;以大黄酸、大黄素、大黄酚为指标，建立了大黄的含量测定指标，且制剂中大黄酸、大黄素、大黄酚的含量分别不得低于0.6m留片、0.4mg/片、和0.2m留片。结论:制定的山茱英药材企业内部标准简单可行，并且可以体现地道药材的优质，山茱英片质量标准可操作性强。