目的：西洛他唑是选择性磷酸二酯酶-3抑制剂，具有较强的抗血小板聚集作用，兼具舒张血管，抑制平滑肌细胞增殖的作用，胃肠反应小，出血风险低。西洛他唑在日本作为预防脑梗死的二级预防常用药物之一，已广泛应用于临床。中国缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2010版指出西洛他唑在在中国的缺血性脑卒中患者进行预防可能安全有效。但是关于西洛他唑在脑梗死后血管性痴呆的疗效的研究很少。阿司匹林作为治疗脑梗死后血管性痴呆经典抗血小板药被广泛应用，本试验以阿司匹林为对照,观察西洛他唑对脑梗死后血管性痴呆的疗效及安全性。方法：本试验是以阿司匹林为对照，以脑梗死后血管性痴呆患者为研究对象进行的前瞻性随机开放试验。符合本试验入选条件的患者随机分为试验组与对照组，并进行MMSE，MOCA，HADs，BDs，CDRs，mRs等量表和电脑记忆干扰试验评分，试验组给予西洛他唑口服，100mg，2/日，对照组给予阿司匹林肠溶片口服，100mg,1/日，服药期间为12个月，每２个月随访一次，观察患者总体临床印象变化，有无脑梗死复发，出血事件等不良反应，并在用药６个月和12个月后分别进行MMSE和MOCA等认知功能量表的评定。结果：本试验共入组68例患者，其中阿司匹林组34例，年龄64.7±6.8岁，男性19例，女性15例；西洛他唑组34例，年龄64.9±7.0岁，男性18例，女性16例。两组各有31例患者完成了治疗，阿司匹林组男性18例，女性13例；西洛他唑组男性17例，女性14例。共脱落6例，阿司匹林组有1例因为脑梗死复发，2例因为新发脑出血，西洛他唑组有2例因为脑梗死复发，1例失访。采用t检验比较两组患者的年龄均衡性一致，采用卡方检验比较两组患者的性别、种族、既往病史、个人史、文化程度均衡性一致。对两组的MMSE评分进行重复测量资料的方差分析，结果显示：时间与处理方法的交互作用无统计学差异，p=0.525；时间因素有统计学差异，p=0.008；不同药物对MMSE评分的影响无统计学差异，p=0.741。对阿司匹林组三个时间点的MMSE评分分别进行重复测量资料的方差分析两两比较，结果显示：组内差异无统计学意义，p=0.100；用药前与用药后6个月相比差异无统计学意义，p=0.055；用药前与用药后12个月相比差异无统计学意义，p=0.108；用药后6个月与用药后12个月相比差异无统计学意义，p=0.939。对西洛他唑组三个时间点的MMSE评分分别进行重复测量资料的方差分析两两比较，结果显示：组内差异有统计学意义，p=0.021；用药前与用药后6个月相比有统计学差异，p=0.023；用药前与用药后12个月相比有统计学差异，p=0.008；用药后6个月与用药后12个月相比无统计学差异，p=0.250。对三个时间点上两个组别的MMSE评分进行重复测量资料方差分析的两两比较，结果显示：用药前两组MMSE评分无统计学差异，p=0.949；用药后6个月两组MMSE评分无统计学差异，p=0.825；用药后12个月两组MMSE评分无统计学差异，p=0.525。对两组的MOCA评分进行重复测量资料的方差分析，结果显示：时间与处理方法的交互作用无统计学差异，p=0.128；组内差异有统计学意义，p=0.000；不同药物对MOCA评分的影响无统计学差异，p=0.610。对阿司匹林组三个时间点的MOCA评分分别进行重复测量资料的方差分析两两比较，结果显示：组内差异有统计学差异，p=0.001；用药前与用药后6个月相比差异无统计学意义，p=0.058；用药前与用药后12个月相比差异有统计学意义，p=0.002；用药后6个月与用药后12个月相比差异有统计学意义，p=0.031。对西洛他唑组三个时间点的MOCA评分分别进行重复测量资料的方差分析两两比较，结果显示：组内差异有统计学意义，p=0.000；用药前与用药后6个月相比有统计学差异，p=0.000；用药前与用药后12个月相比有统计学差异，p=0.000；用药后6个月与用药后12个月相比无统计学差异，p=0.300。对三个时间点上两个组别的MOCA评分进行重复测量资料方差分析的两两比较，结果显示：用药前两组MOCA评分无统计学差异，p=0.782；用药后6个月两组MOCA评分无统计学差异，p=0.190；用药后12个月两组MOCA评分无统计学差异，p=0.581。安全性方面，西洛他唑组有2例患者发生缺血性卒中，阿司匹林组有1例患者发生缺血性卒中，2例患者发生出血性卒中。两组卒中发生率经卡方检验无统计学差异，p=1.0;两组出血性卒中发生率经卡方检验无统计学差异，p=0.49;两组缺血性卒中发生率经卡方检验无统计学差异，p=0.61。结论：西洛他唑可以改善轻中度血管性痴呆患者的认知功能，治疗卒中后血管性痴呆，其疗效与阿司匹林可能相似，且安全性良好，预防脑梗死复发与阿司匹林同样有效，无论缺血性卒中和出血性卒中的发生率与阿司匹林相比均无明显差异。