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目的:本研究通过与传统热敷相比较,评估一种睑板腺热脉动系统治疗睑板腺功能障碍(Meibomian Gland Dysfunction,MGD)的安全性及临床疗效,并在此基础上探究泪膜脂质层与睑板腺功能障碍体征的相关性。方法:本研究为前瞻性、随机对照临床试验。1.患者选择:选取2015年9月至2016年9月在天津医科大学眼科医院因干眼症状就诊的患者50人100只眼。纳入标准:(1)年满18岁,不论男女或任何种族;(2)眼部主观症状使用SPEED问卷调查,每只眼睛症状得分在6分或更高分;(3)双眼皆为MGD,评估每一只眼睛的下眼睑15个腺体,睑板腺分泌脂质评分12分或以下。(4)愿意配合试验检测流程,若是分配到对照组,愿意遵守在家热敷治疗;(5)能够复诊并参与所有研究访视。排除标准:(1)SPEED评分为15分或以上;(2)伴有如下眼部疾病,例如:任何一只眼睛活动性的眼部感染或炎症;(3)在基线检查前三个月内有眼部手术或外伤;任何一只眼睛存在可能影响角膜完整性的眼表异常;(4)任何一只眼有影响眼睑功能的眼睑异常;(5)系统性疾病导致的干眼,及在研究期间不愿意放弃会导致干眼的系统性药物治疗;(6)基准检查前三个月内进行过泪点塞植入或泪小管成形术。若在三个月以前进行过泪小点栓塞或泪小管成形术的受试者,在研究期间不允许新的泪小点栓塞或泪小管成形术;(7)基准检查前30天内参与其他眼科临床实验。2.患者分组及随访:随机均分为两组:睑板腺热脉动治疗组(A组)和热敷治疗组(B组)。A组患者在基准检查之后接受一次12分钟的Lipiflow?睑板腺热脉动系统(美国Tearscience公司)治疗,B组患者接受每日在家使用Eye Giene?Insta-WarmthTM眼罩(美国Eyedetec Medical,Inc公司)热敷治疗15分钟,每天1次,共2周。治疗前和治疗后1个月、2个月、3个月所有患者均接受SPEED问卷调查、裸眼视力(Uncorrected Visual Acuity,UCVA)检查、非接触式电脑眼压检查、泪膜脂质层厚度(Lipid layer thinkness,LLT)、不完全眨眼比例(Partial blink rate,PB)、睑板腺缺失率检查、泪液分泌试验(SchirmerⅠtest,SIT)(无表麻)、泪膜破裂时间(Break-up time,BUT)检查、角膜荧光素染色(Corneal Fluorescein Staining,CFS)、睑板腺开口评估器(Meibomian Gland Evaluator,MGE)评估睑板腺开口和分泌物性状。3.统计分析:所有记录数据整理后进行统计学处理。采用SPSS 17.0统计学软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差(`x±s)表示,计数资料采用χ2检验,两组不同时间点的指标比较采用重复测量方差分析,组内治疗前与治疗后的指标比较采用配对t检验。同一时间点的组间比较采用独立样本t检验。所有的置信区间被设置成95%,P<0.05为差异有统计学意义。结果:1.治疗前,两组在性别、年龄、SPEED问卷评分、UCVA、眼内压(Intra-ocular pressure,IOP)、LLT、PB、睑板腺缺失率、SIT、BUT、CFS评分、睑板腺开口数量、睑板腺分泌物性状评分等各项指标均无统计学差异(P>0.05)。研究期间未发生任何角膜、眼睑灼伤等不良事件。2.治疗后1个月,A、B两组除睑板腺缺失率外的各项指标均较治疗前有所改善,两组间SPEED问卷评分、LLT、PB、睑板腺缺失率、BUT、SIT、睑板腺开口数量、睑板腺分泌物性状评分均无统计学差异(P>0.05);B组的CFS评分明显优于A组,且两组间差异有统计学意义(P<0.01)。3.治疗后2个月,两组睑板腺缺失率较治疗前均无明显变化。两组间LLT、PB、睑板腺缺失率、SIT、CFS评分均无统计学差异(P均>0.05);A组的BUT、睑板腺开口数量、睑板腺分泌物性状评分均明显优于B组,且两组间差异均有统计学意义(P均<0.01)。4.治疗后3个月,两组的SPEED问卷评分、BUT及CFS评分均较治疗前显著改善(P均<0.01),睑板腺缺失率无明显变化(P均>0.05)。A组的LLT、PB、睑板腺开口数量、睑板腺分泌物性状评分也均有明显改善,差异有统计学意义(P<0.01)。B组的LLT、PB、睑板腺开口数量、睑板腺分泌物性状评分虽然较治疗前有改善趋势,但差异无统计学意义(P均>0.05)。两组间PB、SIT、CFS评分均无统计学差异(P均>0.05);A组的LLT、BUT、睑板腺开口数量、睑板腺分泌物性状评分均明显优于B组,且组间差异有统计学意义(P均<0.01)。5.治疗后的1个月、2个月、3个月两组的UCVA及IOP均无明显变化(P均>0.05)。6.治疗前后泪膜脂质层厚度与泪膜破裂时间、睑板腺开口数量、正常分泌的睑板腺数量及睑板腺分泌物性状评分始终呈正相关,P均<0.05。结论:1、睑板腺热脉动治疗仪治疗睑板腺功能障碍是安全的,治疗后3个月研究期间未发现患者有任何角膜及眼表损害,患者的裸眼视力及眼压等安全性指标无明显变化。2.睑板腺热脉动治疗系统治疗睑板腺功能障碍是有效的,它能有效改善MGD患者的干眼症状、延长泪膜破裂时间、增加泪膜脂质层厚度、降低患者不完全眨眼比例、增加睑板腺开口数量及改善睑板腺分泌物性状,并能有效改善眼表病变,且通过3个月的随访观察,其治疗效果明显优于眼睑热敷。并且,在随访过程中发现睑板腺热脉动治疗组患者的疗效在观察期内能够维持,相比之下,热敷组患者虽有改善,但其疗效维持时间短,容易反复。3.睑板腺热脉动系统治疗能有效改善MGD患者的干眼症状及体征,但短期内并不能改善睑板腺的萎缩。4.Lipiview?眼表干涉仪测量MGD患者的泪膜脂质层厚度与其泪膜破裂时间、睑板腺开口数量、正常分泌的睑板腺数量及睑板腺分泌物性状评分始终呈正相关。Lipiview?眼表干涉仪对睑板腺功能障碍的诊断可以起到辅助和指导作用。