目的:通过临床观察及分析,客观分析以健脾除湿化瘀为治则的自拟方对2型糖尿病前期属脾虚痰湿瘀阻证的临床疗效及安全性,进而探讨其作用机理。方法:收集2014年5月到2015年10月期间就诊于山西中医学院附属医院内分泌科、特需门诊及太原市尖草坪区汇丰社区卫生服务中心的符合2型糖尿病前期诊断标准、辨证属脾虚痰湿瘀阻的病例中筛选90名患者,采取随机、对照的试验方法,将受试者随机分为试验组、中药对照组、西药对照组各30例。试验组在自拟方基础上随症加减(一剂,日两次)治疗,中药对照组给予参芪降糖胶囊(3粒,日三次)治疗,西药对照组给予盐酸二甲双胍肠溶片(0.25g,日三次)治疗。观察期为3个月,主要观察指标为体重指数(BMI)、临床症状、空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)糖化血红蛋白(HbAIc)、血脂、空腹胰岛素释放水平(FINS)、胰岛素抵抗水平等。用统计软件SPSS21.0对所有数据进行统计学分析。结果:1.治疗3个月后,试验组的BMI、中医症候积分与治疗前相比均有显著性差异(P<0.01);且在改善BMI、中医症候积分方面与西药对照组相比有显著性差异(P<0.05)。试验组倦怠乏力、腹胀纳呆、心胸满闷、口干不欲饮、大便粘腻、夜尿频多、舌象等症状改善明显,与西药对照组相比有显著性差异(P<0.05)。2.治疗3个月后,试验组的FPG、2hPG、HbA1c、HOMA-IR均较治疗前明显降低(P<0.01)。且在改善FPG、HbAIc、HOMA-IR方面与西药对照组比较有显著性差异(P<0.05);在改善HbA1c、HOMA-IR方面,与中药对照组比较有显著性差异(P<0.05)。3.治疗3个月后,试验组的CHO、TG、LDL-C、HDL-C等指标与治疗前相比明显改善(P<0.01),且与西药对照组比较有显著性差异(P<0.01),与中药对照组比较亦有显著性差异(P<0.05)。而西药对照组HDL-C无明显改善(P>0.05)。4.安全性指标(肝功能、肾功能、血常规)在治疗前后无显著性统计学差异。结论:以健脾除湿化瘀为治则对2型糖尿病前期属脾虚痰湿瘀阻证的患者进行干预治疗,疗效确切,可有效降低患者血糖、体重指数、血脂水平,改善患者的胰岛素抵抗,在改善2型糖尿病前期患者临床症状方面也有显著疗效,能有效减缓糖调节受损患者向糖尿病的发展。且在用药方面,无明显毒副作用,在中医药防治糖尿病的研究方面有广阔的前景,值得进一步推广。