目的观察运用补肾健脾活血方治疗先兆流产合并宫腔血肿的临床疗效；探讨妊娠期宫腔血肿的发病高危因素。方法收集从2014年1月至2015年06月在南京市妇幼保健院中医科住院治疗,且临床症状符合肾虚血瘀型的先兆流产合并宫腔血肿患者65例,按随机原则将其分为治疗组和对照组,其中治疗组35例,对照组30例。对照组给予黄体酮注射液40mg肌注每日一次,地屈孕酮10mg口服每日三次；治疗组在西药治疗的基础上同时服用补肾健脾活血方,每日两次。观察两组患者的阴道流血症状、宫腔血肿变化、证候改善情况。将治疗组与对照组设为宫腔血肿组,同时收集未合并宫腔血肿的先兆流产患者65例,设为对照组,收集两组的相关病史进行统计学分析,以评价先兆流产合并宫腔血肿的发病相关高危因素。结果治疗组治愈17例,显效14例,总有效率88.6%；对照组治愈8例,显效12例,总有效率66.7%,治疗组在总疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组宫腔血肿面积较对照组缩小明显(P<0.05)；在中医症候评分上,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。宫腔血肿组既往流产次数多于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；宫腔血肿组痛经病史者明显多于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；宫腔血肿组IVF-ET手术史者多于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论运用补肾健脾活血方治疗先兆流产合并宫腔血肿在缩小宫腔血肿的面积、改善临床症状方面疗效确切,且优于单用西药保胎组；多次流产、伴有痛经史及进行IVF-ET术可能是发生妊娠期宫腔血肿的相关危险因素。