随着科技社会的发展,医疗器械作为高科技领域的重要组成部分,也得以迅速发展,人们对医疗器械的使用需求也日益增长,但是与此同时,也带来了相应的医疗器械风险,医疗器械的使用安全与否直接关乎患者的生命和健康,因此医疗器械风险管理对医院医疗安全和高质量发展具有重要意义。从安全风险角度,医院和企业具有相似的组织目标,从医院的视角出发,立足K医院的实际情况,借鉴企业管理中成熟的风险管理经验,结合自身工作实践,利用工商管理知识和相关的风险研究方法以K医院在用重要医疗器械作为研究主题。首先通过查阅国内外文献资料,了解国外,如欧美发达国家和国内近些年关于医疗器械风险管理方面的研究进展和研究成果、经验,从文献资料中提取出对本文研究有用的信息,为本文研究提供理论依据,选取合适有效的研究方法,根据研究思路绘制选题的研究技术路线,然后对本文研究内容所涵盖的知识理论、概念、方法等进行汇总阐述。通过问卷调查法、头脑风暴法、基于FMEA模式的呼吸机案例分析,研究得出K医院在用重要医疗器械目前主要有医疗器械风险管理意识较弱、医疗器械风险管理专项资金投入较少、尚未设置专门的医疗器械风险管理组织机构、医疗器械风险管理制度不健全、医疗器械风险管理信息系统不完善五个方面的医疗器械风险管理问题,综合以上研究内容及结果,提出了强化医疗器械风险管理意识、完善医疗器械风险管理制度的建设、设置K医院医疗器械风险管理组织机构、加大医疗器械风险管理专项资金的投入、完善医疗器械风险管理的信息系统等方式来解决目前K医院在用医疗器械风险管理的问题,为医院领导层决策提供参考,力求解决目前K医院医疗器械风险管理问题,助力K医院高质量发展需要。