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目的评价2型糖尿病（T2DM）患者在口服二甲双胍片基础上加用盐酸西格列汀有效性及安全性。方法选择60例口服稳定剂量的二甲双胍片单药治疗（≥1500mg/天）至少持续10周以上且血糖控制仍不达标的2型糖尿病患者。将入选患者随机分为2组，实验组加用盐酸西格列汀（100mg/片）口服，对照组加用瑞格列奈（0.5mg/片）早、中、晚餐前15-30分钟口服。治疗期间所有患者均在糖尿病饮食及运动基础上。治疗48周后，采用自身前后对比及实验组与对照组组间对比的方法，观察患者空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)、血压(BP)、体重指数(BMI)、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、胰岛β细胞功能（HOMA-β）、空腹C肽(FCP)、2小时C肽(2h-CP)、血脂、颈动脉内膜中层厚度(IMT)、血管内皮依赖性舒张功能（FMD）等指标的变化情况。同时观察实验组患者在一天当中不同时间点口服西格列汀血糖(空腹血糖、早餐后2小时血糖、午餐前血糖、午餐后2小时血糖、晚餐前血糖、晚餐后2小时血糖、睡前血糖)变化情况。结果1、实验组、对照组治疗前后及两组之间一般情况比较与治疗前相比，对照组BMI、SBP、DBP未见明显改变，差异无统计学意义；实验组BMI、SBP显著下降，差异有统计学意义（P<0.05），DBP有所下降，差异无统计学意义；治疗后实验组较对照组BMI、SBP显著下降，差异有统计学意义（P<0.05），DBP有所下降，差异无统计学意义。2、实验组、对照组治疗前后及两组间血糖和HbAlc的比较实验组及对照组在治疗后FBG、2hPG、HbAlc较治疗前明显下降，两组治疗前、后差异均具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。然而，实验组与对照组在治疗后，差异无统计学意义。3、实验组、对照组治疗前后及两组间FCP、2hCP、HOMA-β和HOMA-IR的比较与治疗前相比，对照组FCP、2hCP、HOMA-β有所升高，HOMA-IR有所下降，差异无统计学意义；实验组FCP、2hCP和HOMA-β显著升高，HOMA-IR显著下降，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后，实验组相对于对照组FCP、2hCP和HOMA-β显著升高，HOMA-IR显著下降，差异具有统计学意义(P<0.05)。4、实验组、对照组治疗前后及两组间血管功能的比较与治疗前相比，对照组患者IMT、FMD无明显变化，差异无统计学意义；实验组患者IMT明显下降，FMD明显升高，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后，实验组较对照组IMT明显下降，FMD明显升高，差异有统计学意义(P<0.05)。5、实验组、对照组治疗前后及两组间血脂谱的比较本研究患者治疗期间未口服降脂药物。与治疗前相比，对照组TG、TC、LDL-C和HDL-C有所改变，差异无统计学意义；实验组TG、TC、LDL-C明显下降，HDL-C明显升高，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后，实验组较对照组TG、TC、LDL-C明显下降，HDL-C明显升高，差异均具有统计学意义(P<0.05)。6、实验组中在不同时间点服用西格列汀血糖比较实验组在不同时间点服用西格列汀，疗效相当，不受服药时间的影响，在一天当中任何时间服用西格列汀均可平稳降低血糖。结论1、西格列汀联合二甲双胍片相对于瑞格列奈联合二甲双胍片1.1通过升高FCP、2hCP和HOMA-β，降低HOMA-IR，恢复胰岛β细胞功能、改善胰岛素抵抗。2.2通过减重、降脂、降低SBP、IMT、升高FDM，预防或延缓心脑血管疾病出现。2、西格列汀联合二甲双胍2.1降低FBG、2hPG、HbAlc，平稳降低血糖。2.2无低血糖事件，无肝肾功能损害，无急性胰腺炎等不良反应。