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背景哮喘是儿童期常见的呼吸道慢性疾病之一,其临床主要表现为反复发作性喘息、呼吸困难、胸闷或咳嗽。具有反复发作、迁延难愈的特点。现代医学认为哮喘的本质是气道慢性变态反应性炎症,随着吸入激素、B2受体激动剂、白三烯调节剂等新剂型、新药物的相继问世,哮喘的治疗较前更加完善。但长期应用仍存在一些不可忽视的问题,如：缓解期治疗效果欠佳、长期使用导致某些不可避免的副作用以及某些药物对儿童哮喘的疗效欠佳,很难达到预期的效果等等。在寻找新的更有效的治疗方法的过程中,中医中药逐渐凸显出了其特色。中医认为,伏痰为哮喘宿根,且小儿“成而未全,全而未壮”的脏腑功能决定了小儿脾胃虚弱的特点,“脾为生痰之源”,而小儿不合理的喂养方式,更易化生痰浊,损伤脾气,故临床上小儿哮喘缓解期多见肺脾气虚,痰浊内蕴之虚实夹杂症。因此研究益气化痰法治疗小儿哮喘缓解期的临床有效性具有重要意义。目的本研究采用益气化痰法中成药及安慰剂随机双盲对照治疗小儿哮喘缓解期虚实夹杂证,进行有效性及安全性比较,旨在为益气化痰法治疗小儿哮喘缓解期虚实夹杂证的有效性及安全性提供科学依据。方法本研究作为二期临床药物试验的一部分,采用随机对照的临床试验设计,选择2010年3月到2011年7月到广东省中医院儿科门诊就诊的,符合诊断和纳入标准的哮喘缓解期中医辨证为虚实夹杂证的儿童54例,并采用随机双盲法将其分为益气化痰中药组和安慰剂组,各治疗4周,并分别在治疗前,治疗后2周及4周后进行症状与舌脉分级量化表、C-ACT表的记录及控制情况的评估；治疗前后检测-般安全性项目,及记录不良反应的发生。结果1.主症量表评分,治疗2周后,评分显著下降(由治疗前的5.72±3.29下降至2.48±3.43,p<0.05),即两周后症状有改善并起效；治疗4周后降为0.64±1.11分(p<0.05),通过统计得出治疗有效率92%,与安慰剂组比较(p<0.05),统计学比较有显著异常。2.肺功能在治疗4周后,评分显著下降(由治疗前0.72±1.51下降至0.04±0.20,p<0.05),与安慰剂组相比较(p<0.05),统计学比较有显著异常。3.治疗前后通过C-ACT表评分比较,无论是孩童自测或者是家长测评,治疗4周后,评分显著上升(p<0.05),且与安慰剂组相比较(p<0.05),统计学比较有显著异常。结论益气化痰法对于缓解哮喘缓解期虚实夹杂证的主症(日间症状、夜间症状、受限及药物使用)及改善肺功能疗效显著。