目的比较直肠癌(rectal cancer)患者手术后辅助化疗及单纯手术对其预后的影响并分析辅助化疗的安全性。方法对PubMecd、Cochrane Library、EMBAS、中国生物医学文献数据库、中国学术期刊全文数据库、数字化期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库等进行计算机系统检索,获取并纳入对比直肠癌根治术后行辅助化疗与单纯手术的随机对照研究(RCTs)的文献。按照Cochrone协作网制定的纳入与排除标准,对纳入的研究进行方法学质量评价,并提取有效数据,最后应用RevMan5.2软件对所提取数据进行Meta分析。比较直肠癌患者术后行辅助化疗与单纯手术的生存率及复发率,并归纳总结辅助化疗的安全性。结果总共纳入8个随机对照试验,含3654个研究对象，其中辅助化疗组1814例,单纯手术组1840例。Meta分析结果显示：直肠癌术后辅助化疗组的2、3、5年生存率均高于单纯手术组[OR=1.28,95%CI(1.05,1.57), P=0.02]、 [OR=1.28,95%CI(1.09,1.51), P=0.003]、[OR=1.21,95%CI(1.05,1.40), P=0.008];辅助化疗组的5年复发率明显较单纯手术组低[OR=0.61,95%CI(0.52,0.72),P<0.00001]；Ⅱ、Ⅲ期直肠癌术后辅助化疗组相对于单纯手术组均有较高的5年生存率和较低的5年复发率[OR=1.39,95%CI(1.09,1.78), P=0.009]、[OR=0.65, 95%CI(0.49,0.87), P=0.003]、[OR=1.27,95%CI(1.00,1.61), P=0.05]、[OR=0.40, 95%CI(0.26,0.64), P=0.0001]。结论与单纯手术相比,直肠癌患者根治术后行辅助化疗可提高其术后生存率并降低其肿瘤复发,且安全性较高。然而需更高质量的、更大样本量的、涉及更多化疗药物的多中心随机对照试验开展,进一步评价直肠癌术后辅助化疗的疗效性。