目的:通过Ⅱ期临床试验研究,对黄花参通脉胶囊治疗中风病(气虚血瘀证)的安全性和有效性做出初步评价,并为Ⅲ期临床试验提供依据。 方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心试验的设计方法,由4家国家药品临床研究基地协同完成。 选择符合脑梗塞恢复期,中医中风病中经络(气虚血瘀证)、西医诊断及中医辨证的患者,年龄在18岁以上、70岁以下,共240例,随机分为试验组与对照组,两组病例分配比例为1:1。给药方案:试验组:黄花参通脉胶囊,口服,每日3次,每次5粒;/同时服用模拟剂偏瘫复原丸每次1丸,每日2次。对照组:偏瘫复原丸,口服,每日2次,每次1丸;/同时服用模拟剂黄花参通脉胶囊每次5粒,每日3次。 主要疗效性指标:语言及肢体感觉运动等神经功能,中医证候学观察(症状、舌、脉象等)。 次要疗效性指标:用药前后血液流变学、血浆纤维蛋白原检查。 安全性指标:血、尿、大便常规化验;肝、肾功能、心电图检查。 试验过程安排3次访视,第1次访视在病例筛选入组时,患者签署知情同意书后,进行相应的问诊、体检和实验室检查,按顺序分配给一个药物编号(即随机号)(0天);第2、3次访视分别在用药后第14天及28天(试验结束时),对临床症状的改善及实验室指标进行检测,评价药物的安全性与有效性。 结果 1.治疗组与对照组治疗前后神经功能缺损程度评分、中医证候积分组内比较差别均有统计学意义,说明黄花参通脉胶囊与偏瘫复原丸对神经功能缺损、中医证候均有改善作用。4周末神经功能缺损程度评分治疗组平均减少了6.68分,对照组平均减少了6.79分;中医证候积分治疗组平均减少了7.83分,对照组平均减少了8.58分。 2.4周末综合疗效评价、中医证候疗效评价及单项症状疗效评价两组