随着现代科学和医疗卫生技术的迅速发展，医疗器械产业由于其低能耗、高环保、高附加值、最具有高科技含量和蓬勃生命力，正成为世界各国政府都十分关注并大力支持的产业，也是当今世界发展最快的产业之一。 我国医疗器械产业从无到有，发展十分迅速，到2004年，全国医疗器械工业企业已有10447家，可生产5000多个品种、30000余种规格的医疗器械产品，年销售额达548亿元。特别是最近几年，国产医疗器械出口始终保持稳定增长的良好势头，显示了广阔的市场前景。 但我国医疗器械产业的发展也遇到前所未有的挑战，正处于一个急待突破的发展瓶颈。全球一体化进程的加快，中国加入WTO、医疗保险制度的改革，都对我国医疗器械产业的可持续发展提出了考验，但最大问题还是研发能力不强，技术基础薄弱，拥有自主知识产权的产品太少，生产企业的竞争能力令人堪忧，导致产业发展后劲不足。 论文共五章，分别从医疗器械产业的特点、国内外市场环境、医疗器械产业发展历史及现状出发，分析了我国医疗器械产业的前景及面临问题，重点研究了我国医疗器械产业在创新研究、开发新产品方面滞后的现状、原因及解决的办法。 文章指出我国医疗器械产业虽然近年拥有自主知识产权的产品开始崭露头角，实现了零的突破，但总体技术水平落后，研发能力不强。医疗器械企业由于数量多、规模小，行业集中度极低，大部分企业根本没有能力进行研究开发，仿制和OEM大行其道；政府对研发资金的投入也极其有限，全行业一年的研发投入甚至不及美国一家行业内公司在研发上的投入。同时产品标准体系落后、新产品审批手续繁琐、知识产权保护力度不强也大大降低了企业研发新产品的积极性。而国外企业却纷纷将研发中心向中国转移，毫不掩饰其立足中国，放眼世界的勃勃野心。 文章通过分析提出改善我国医疗器械产业研发落后现状的措施，一是政府应加大支持和投入，重点在于尽快建立以医疗器械企业、院校、科研院所、金融等创新要素为一体的基于研发的平台，主动承担人才培养、基础研究的责任；二是要通过并购整合扩大医疗器械企业规模，提高行业集中度，尽快培养出掌握绝对资源优势的产业明星，因为新产品的成功发明与研发开支紧密相关，除了项级的公司以外，必要的研发投资水平是小公司难以企及的。三是要建立激励机制，加快研发成果商业化，使有限的资源获取无限的效益。四是要规避研发带来的风险，分析和识别影响医疗器械企业新产品研发失败的关键性因素，保证新产品开发顺利成功。五是拓宽融资渠道，引入风险投资基金，科学评估医疗器械企业的风险等级，解决中小医疗器械企业虽有研发热情却无研发能力的尴尬。六是主张从实际出发，在合理应用知识产权的情况下，先走模仿创新的道路，再向自主研发过度，通过最小的资源投入，快速培养研发核心能力。 最后文章通过对一次性去白细胞滤器国产化研发成果的实例分析，介绍我国医疗器械产品通过模仿创新取得的成果，同时进一步说明我国医疗器械产业研发能力落后和薄弱的原因，关键在于医疗器械产品研制涉及材料多、行业广，缺乏政府的支持，企业作为创新主体无力将各创新要素整合，形成联动的研发机制。 文章总结我国医疗器械产业的研发必须走政府引导、企业主导、银行和科研院所协作的各创新要素之间的联动之路，同时尽快重视建立适合中国国情的知识产权保护制度，优化政府对医疗器械的监管手段使之更趋于科学合理，在保证医疗器械产品使用安全性的前提下，最大限度地鼓励和保护企业的研发热情。