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目的:以Sphk1-S1P信号通路为研究切点,观察益肾解毒通络胶囊对糖尿病肾病早期病人的影响,从而评价益肾解毒通络胶囊治疗糖尿病肾病早期的临床疗效。方法:将符合纳入标准的60例糖尿病肾病早期病人随机分为对照组和治疗组,每组30例,对照组采用糖尿病常规治疗加氯沙坦钾片,治疗组在其基础上加服益肾解毒通络胶囊,全疗程共计90天。观察两组病人治疗前后24h尿微量白蛋白总量、尿白蛋白/肌酐值、血清胱抑素C、空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血脂四项、鞘氨醇激酶1活性等指标的变化,以评估益肾解毒通络胶囊治疗早期糖尿病肾病的疗效及安全性。结果:①两组临床疗效评定:治疗组的临床有效率为90%,对照组临床有效率为76.6%(P<0.05)。②糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖比较:两组患者空腹血糖、餐后2小时血糖餐后及糖化血红蛋白治疗前后比较及组间比较均无统计学意义(P>0.05)。③尿白蛋白/肌酐值、血清胱抑素C比较:治疗后,两组患者尿白蛋白/肌酐值、血清胱抑素C均较治疗前明显下降(P<0.01),且尿白蛋白/肌酐值两组组间比较有极显著性差异(P<0.01),血清胱抑素C两组组间比较有显著性差异(P<0.05)。④血脂四项比较:两组患者治疗后血脂中的四项均明显改善,与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05),两组总胆固醇治疗后比较有极显著性差异(P<0.01),两组余指标治疗后比较有显著性差异(P<0.05)。⑤鞘氨醇激酶1活性比较:两组患者治疗后Sphk1活性均较治疗前有所下降(P<0.01),且两组组间比较有统计学意义(P<0.01)。结论:益肾解毒通络胶囊对治疗早期糖尿病肾病疗效显著,无毒副作用,能有效减少早期糖尿病肾病患者24h尿微量白蛋白的排出,降低尿白蛋白/肌酐值,降低血清胱抑素C水平,调节脂代谢,有效抑制Sphk1活性。